【ChiCTR2500108703】强脉冲光干预中重度春季角结膜炎继发睑板腺功能障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108703

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

强脉冲光干预中重度春季角结膜炎继发睑板腺功能障碍的临床疗效研究

试验专业题目

强脉冲光干预中重度春季角结膜炎继发睑板腺功能障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析强脉冲光(IPL)对中重度VKC继发睑板腺功能障碍(MGD)受试者的临床疗效，包括症状控制、睑板腺功能改善的影响。次要研究目的:评估春季角结膜炎(VKC)与睑板腺功能障碍(MGD)相关指标(如睑板腺分泌物性质、睑板腺开口阻塞程度、睑缘形态评分等)之间的相关性，明确两者是否存在显著的关联，以及这种关联的性质;探讨VKC病程长短对MGD发生率及严重程度的影响、研究VKC发作频率与MGD发生率及严重程度的关系;研究VKC炎症缓解时间对MGD发生率及严重程度的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用专业的随机化软件。实施者:由独立第三方统计人员(不参与受试者招募、干预或评估)负责生成随机序列，确保随机化过程的独立性和不可预测性。方法:采用分层区组随机化，分层因素为年龄(≤10岁vs>10岁)和病程(1-2年vs>2年)，形成4个分层。每个分层内使用可变区

盲法

单盲，研究人员及受试者无法预知分配结果；评估医生保持盲态，仅治疗执行医生知晓分组信息。

试验项目经费来源

眼病诊治新技术研究-中重度干眼智能精准诊疗系统的构建

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为睑板腺功能障碍（MGD），需符合以下任意一条标准（依据《中国睑板腺功能障碍专家共识(2023年)》）：睑板腺开口异常（开口堵塞、狭窄、移位、闭锁或先天性缺乏）、睑板腺排出能力异常和（或）分泌物性状异常。 2. 8岁以上、确诊为活动期中度或重度春季角结膜炎的受试者，到门诊部就诊并配合MGD检查。 3. 家长同意对儿童进行临床测试和眼表综合分析仪测试。 4. 春季角结膜炎病史>1年，包括已经使用VKC药物的儿童及成人，并记录了药物。；

排除标准

1. 眼部外伤史：排除有眼部外伤史的受试者。 2. 活动性眼部感染：排除任何有潜在混淆研究结果的活动性眼部感染的受试者。 3. 在过去3个月内使用过影响睑板腺功能的局部/全身药物，如阿奇霉素、强力霉素、异维a酸。 4. 排除存在明确感染性睑缘炎（如细菌、真菌或寄生虫感染）的受试者。 5. 排除活动性角膜溃疡或角膜上皮缺损未愈合的受试者 6. 同时患有 500nm 到 1200nm 波长的光可能激发的疾病，比如单纯复发性疱疹、系统全身性红斑狼疮、紫质症的受试者。 7. 怀孕及哺乳期的受试者。 8. 最近 1 年接受过放射治疗或化疗的受试者或者IPL治疗后 2 个月内计划进行放射治疗或化疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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