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【ChiCTR2500101719】双频指数监测对成人颅内肿瘤手术患者术后苏醒延迟发生率的影响:一项单盲随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101719

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后苏醒延迟

试验通俗题目

双频指数监测对成人颅内肿瘤手术患者术后苏醒延迟发生率的影响:一项单盲随机对照试验

试验专业题目

双频指数监测对成人颅内肿瘤手术患者术后苏醒延迟发生率的影响:一项单盲随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是调查在双频指数监测的指导下进行全身麻醉管理是否可以降低选择性颅内肿瘤手术后成人患者术后术后延迟恢复的发生率，并强调围手术期麻醉管理对麻醉后药物消耗和恢复质量的影响。我们还希望，根据麻醉深度和镇痛水平监测及时调整药物，将决定围手术期麻醉管理和合理的干预措施，以确保患者安全。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

未参加研究的成员团队将收集基本的患者信息和术中信息。同一团队的神经外科医生对所有患者进行手术。患者、数据收集者和护理团队将失明，而麻醉师和外科医生将是未失明的参与者，否则不会参与研究。术后随访将由另一个不知道分组的成员团队进行。

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥18岁，性别不限，美国麻醉医师协会 (ASA) 体能状态 II-III 级，计划在全身麻醉下接受择期脑肿瘤手术的成人患者。；

排除标准

患有肝脏疾病、精神、神经系统疾病和术前神经功能障碍、凝血功能障碍或严重止血障碍、心力衰竭、呼吸衰竭、严重肾衰竭、长期使用镇静剂或抗抑郁药、阿片类药物成瘾、孕妇或哺乳期妇女、无法沟通或合作、急诊脑肿瘤手术或近期神经外科手术、无法放置 BIS 传感器、术中移除 BIS 传感器、气道管理困难的预测因素（气管插管）、直接从手术室转至神经外科 ICU 的患者、术后大出血、ASA体能状态≥IV级、BMI≥30。；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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