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【ChiCTR2000030944】人自然杀伤细胞联合间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030944

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

人自然杀伤细胞联合间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

试验专业题目

人自然杀伤细胞联合间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎的开放、多中心与对照的探索性临床研究

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330096

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临床试验信息
试验目的

本研究为开放、多中心与对照设计的多次给药剂量探索，人体安全性、耐受性和疗效评估临床试验。所有患者不改变原有sNCP治疗方案，仅在原有方案基础上加NK和MSCs。初步评价人脐血自然杀伤细胞联合脐带来源间充质干细胞辅助治疗重症2019-nCoV所致sNCP的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者入组的时间顺序，依照事先制定好的随机分配表随机进入到一个分组中

盲法

Open label

试验项目经费来源

江西省与南昌市科技部门资助及单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

如果患者在首次ICU入院后5-7天内符合以下所有标准，则有资格入选。 患者符合2019-nCoV肺炎诊断标准（新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版），国卫办医函〔2020〕103号） 原发病为2019-nCoV感染 呼吸窘迫，RP≥30次/份 静息状态下，指氧饱合度≤93% 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300nnHg (1mmHg=0.133kPa) 影像学资料提示为双侧病变 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书；

排除标准

其他非病毒感染所致（如创伤）所致sNCP WHO分级 III or IV肺动脉高压 肺及其他系统恶性肿瘤患者 哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者 特发性IgA缺乏症者 近期内（3个月）发生心脑血管事件者 肺移植患者 HIV阳性患者 根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006

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