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【ChiCTR2300073825】双黄散结方联合天蜈消瘤片干预早期肺部磨玻璃结节的单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073825

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部磨玻璃结节

试验通俗题目

双黄散结方联合天蜈消瘤片干预早期肺部磨玻璃结节的单臂临床研究

试验专业题目

双黄散结方联合天蜈消瘤片干预早期肺部磨玻璃结节的单臂临床研究

申办单位信息
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200437

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临床试验信息
试验目的

观察双黄散结方联合天蜈消瘤片对无手术适应症的早期肺部磨玻璃结节患者的治疗效果。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

上海市炎癌转化病证生物学前沿科学研究基地(2021科技03-12)

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.首次或既往2年内胸部CT发现肺内磨玻璃结节:单发或多发且最大结节直径≥5mm,且≤8mm的患者;或结节直径>8mm但不需要手术或不愿意手术的患者; 3.骨髓功能(白细胞计数、血红蛋白、血小板计数等)、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总/直接/间接胆红素、胆汁酸)、肾功能(尿素、肌酐、尿酸)均在正常范围内; 4.能够理解并愿意签署书面知情同意书。;

排除标准

1.有其他恶性疾病患者; 2.合并严重糖尿病、心血管疾病、肝肾功能不全者;或患有其他严重慢性疾病且生活无法自理者; 3.怀孕或哺乳期女性,或计划在研究期间怀孕的女性。非绝经妇女需在基线检查时加做尿妊娠试验; 4.患有中度及以上抑郁、焦虑患者,以及精神疾病史或意识障碍者; 5.近三个月参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者; 6.对本研究中的中药、中成药成分过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200437

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