【ChiCTR2400088027】术前血流限制训练对前交叉韧带重建术后疼痛和膝关节功能影响 ——一项前瞻性、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

术前血流限制训练对前交叉韧带重建术后疼痛和膝关节功能影响 ——一项前瞻性、随机、平行对照研究

试验专业题目

术前血流限制训练对前交叉韧带重建术后疼痛和膝关节功能影响 ——一项前瞻性、随机、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过术前血流限制训练改善前交叉韧带重建术后的疼痛症状和运动功能，减轻术后的炎症反应，降低术后疼痛，提高患者股四头肌力量，加快患者的快速康复，减少患者的住院时间。降低医疗保健成本，减轻医疗负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

负责执行血流限制训练的住院医师使用电子随机计划生成器。生成随机分配序列并打印。分配比例为1:1，独立装入信封。

盲法

本研究采取评估者盲的方法。术前干预过程由两名经过培训的住院医师进行干预，术者及术后评估的主治医师对分组不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者年龄在18周岁-50周岁之间（含18周岁和50周岁），性别不限；骨骼必须成熟，骨骺封闭。 (2)过去 8-10 周内通过临床检查和 MRI 确认计划手术的 ACL 撕裂诊断；既往无前交叉韧带损伤或受累肢体或非受累肢体重建 (3)生命体征稳定，肝肾功能正常； (4)体重指数18≤BMI≤35； (5)3个月内未参加过其他临床试验； (6)受试者充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）下肢有皮肤破损、糜烂肿胀、软组织损伤和血管损伤等情况；（2）患有出血性疾病；（3）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；（4）精神行为异常不能配合的患者；（5）近期服用特殊药物者，如抗癫痫药、免疫抑制剂等；（6）不能接受术前康复训练者；（7）血压>200/110 mm Hg或<90/60 mm Hg； (8) 完全性膝关节脱位，或需要修复膝关节内除前交叉韧带和半月板以外的其他结构； (9) 其他研究者认为不适合入选者，如不能进行疗效判定等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

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