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【ChiCTR2300069024】T2DM合并CKD患者接受MRA联合SGLT-2i治疗对于延缓肾病进展的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069024

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并慢性肾脏病

试验通俗题目

T2DM合并CKD患者接受MRA联合SGLT-2i治疗对于延缓肾病进展的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

T2DM合并CKD患者接受MRA联合SGLT-2i治疗对于延缓肾病进展的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对联合使用非奈利酮和SGLT-2i的患者进行前瞻性观察性的随访，探索非奈利酮联合SGLT-2i治疗对T2DM合并CKD患者的蛋白尿、eGFR变化及ESRD发生的影响。并进一步探索非奈利酮联合SGLT-2i治疗对2型糖尿病合并CKD患者的心血管事件发生、全因死亡率、代谢相关中间指标、人体成分、肌肉力量的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

队列研究

盲法

试验项目经费来源

四川省卫健委

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

2025-03-03

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄必须>18岁； 2.符合美国糖尿病协会的2型糖尿病诊断标准； 3.筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2； 4.筛选期随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥30mg/g 或尿白蛋白排泄率（UAER）≥30mg/24h； 5.筛选期K+水平≤5.0 mmol/L，性别和避孕/屏障要求； 6.规律使用RASI四周以上，除非此类药物有禁忌或不耐受； 7.规律使用SGLT2抑制剂四周以上。；

排除标准

1.1型糖尿病和其他类型糖尿病； 2.行肾脏替代治疗（透析、肾移植状态）； 3.筛选访视前6个月内有需要透析的急性肾损伤； 4.合并使用细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)强效抑制剂或诱导剂和/或CYP3A4中效抑制剂红霉素(需在随机分组前的至少7天内停药)、处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间计划妊娠； 5.合并全身消耗性疾病（恶性肿瘤等）； 6.筛选访视前3个月内发生CV事件或筛选访视前1个月内接受经皮冠状动脉介入治疗； 7.已知对研究药物(包括活性成分或辅料)过敏、患有Addison氏病、肝功能不全达Child-Pugh C级。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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