【ChiCTR2400094649】诱导性低温对收入ICU的热射病患者的有效性：一项先导性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094649

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

热射病

试验通俗题目

诱导性低温对收入ICU的热射病患者的有效性：一项先导性多中心随机对照研究

试验专业题目

诱导性低温对收入ICU的热射病患者的有效性：一项先导性多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索诱导性低温可否改善收入 ICU 的热射病患者预后 2. 次要目的：探索诱导性低温可否改善收入 ICU 的热射病患者神经系统功能

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究所有筛选合格纳入研究的受试者，采用中央随机化系统，按照 1:1的比例随机分配到试验组和对照组，研究者按照筛查合格的时间顺序依次入组，随机化系统即显示该病例所分配的随机编号。患者筛选后随机化过程控制在 1 小时内。

盲法

本研究采用开放标签设计，不设置盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-18

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

① 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； ② 年龄 18 至 75 周岁 (包括 18 及 75 周岁) ； ③ 满足任意一条病史信息和任意一条临床表现，且患者临床表现不能用其他原因病史信息：a.暴露于高温、高湿环境（相对湿度在90%以上，温度在摄氏30度以上）；b. 高强度运动（强度等同于约7公里/小时的快步走，至少8公里/小时的慢跑以及约20公里/小时的骑行的运动）临床表现：a. 中枢神经系统功能障碍表现(如昏迷、抽搐、谵妄、行为异常等）；b.核心温度超过 40℃；c.多器官(≥2 个)功能损伤表现(肝脏、肾脏、横纹肌、胃肠等)；d.严重凝血功能障碍或 DIC； ④ 高温高湿环境暴露时间或高强度运动开始时间距 ICU 入院时间不超过 24 小时； ⑤ 因意识障碍行气管插管 (FOUR score 小于 4 分)； ⑥ 预期气管插管时间大于 48 小时。；

排除标准

① 合并有中枢神经系统疾病患者，包括脑出血、大面积脑梗死、蛛网膜下腔出血、脑炎、脑膜炎、癫痫等； ② 不能排除多器官功能衰竭是由感染引起的患者； ③ 低血糖昏迷、高渗昏迷、肝性脑病、尿毒症性脑病患者； ④ 孕期或哺乳期女性； ⑤ 慢性 COPD 需要长期氧疗患者； ⑥ 预期寿命小于 48 小时； ⑦ 已经参与其他临床研究； ⑧ 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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