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【ChiCTR2200064455】牡丹籽油、茶籽油及大豆油对中国健康人群心血管代谢性疾病风险因子的影响及机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管代谢性疾病

试验通俗题目

牡丹籽油、茶籽油及大豆油对中国健康人群心血管代谢性疾病风险因子的影响及机理研究

试验专业题目

牡丹籽油、茶籽油及大豆油对中国健康人群心血管代谢性疾病风险因子的影响及机理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估世界常用的大豆油和我国特色食用油中的牡丹籽油和茶籽油对年轻非肥胖健康受试者体重变化及相关风险因子的影响，旨在回答上述三种膳食油脂中，哪种油更适合中国健康人群食用的科学问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方机构专门人员采用IBM SPSS Statistics 26.0产生随机数字。

盲法

试验项目经费来源

高纯n-3脂肪酸精深加工及医用食品研究与产业化

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-09

试验终止时间

2023-01-14

是否属于一致性

入选标准

1.中国人民解放军总医院职工； 2.18≤年龄≤35； 3.18.5≤体质指数（body mass index，BMI）＜27.9； 4.愿意在饱腹的状态下吃完提供的食物； 5.愿意只吃研究人员提供的食物； 6.愿意每天至少一餐（中餐或晚餐）是在干预现场的研究人员监督下进食； 7.愿意在干预期间保持基线水准的水果摄入量； 8.愿意每天记录食物摄入情况； 9.愿意接受知情同意书。；

排除标准

1.收缩压≥140 mm Hg或者舒张压≥90 mm Hg； 2.总胆固醇（total cholesterol，TC）≥6.19 mmol/L； 3.低密度脂蛋白胆固醇（low density lipoprotein cholesterol，LDL-C）≥4.12 mmol/L； 4.甘油三酯（triglyceride，TAG）≥2.25 mmol/L； 5.空腹血糖≥6.1 mmol/L； 6.在过去的一年里体重的变化超过自身体重的10%； 7.每日能量摄入与推荐相比摄入过高或者过低； 8.不愿意为试验调整饮食习惯或者本身有特殊的饮食要求； 9.在志愿者招募的过程中表现出较差的依从性或者不能很好地完成食物记录和问卷的填写； 10.饮食失调或精神上或时间安排上可能影响试验进行； 11.有过心血管疾病、糖尿病和癌症病史； 12.有精神病史； 13.患有过内分泌、肺部或者血液病； 14.患有胃肠道疾病； 15.肝肾功能异常； 16.患有其他可能影响志愿者遵守试验规定的疾病； 17.现阶段正在服用可能影响糖脂代谢的补充剂或药品； 18.吸烟或者饮酒≥1次/周； 19.目前或准备怀孕或者正在母乳喂养。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学

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研究负责人邮编

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