【ChiCTR2500110343】伏美替尼160mg用于伏美替尼一线治疗缓慢进展、局部进展或潜在疾病进展的EGFR合并非驱动基因突变晚期NSCLC

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110343

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR经典突变局部晚期或转移性⾮⼩细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼160mg用于伏美替尼一线治疗缓慢进展、局部进展或潜在疾病进展的EGFR合并非驱动基因突变晚期NSCLC

试验专业题目

伏美替尼160mg用于伏美替尼一线治疗缓慢进展、局部进展或潜在疾病进展的EGFR合并非驱动基因突变晚期NSCLC：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项单臂、多中心II期临床研究，旨在评估伏美替尼160mg/d治疗伏美替尼80mg/d一线治疗出现缓慢进展、局部进展或潜在疾病进展的EGFR合并非驱动基因突变晚期NSCLC的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海艾力斯医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

2028-09-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁且<=75周岁，男性或女性； 2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性肺腺癌，不适宜进行根治性手术或放疗； 3.患者经当地实验室检测证实具有以下一种EGFR突变：19Del或L858R（单独或混合突变均可），且伴有其他非驱动基因突变，包括TP53、RB1、 PTEN、PIK3CA突变和MDM2扩增； 4.接受伏美替尼80mg/天一线治疗（伏美替尼80mg/天一线治疗前未接受过系统性抗肿瘤治疗）且出现缓慢进展、局部进展或潜在疾病进展。缓慢进展定义为：控制时间超过6个月；与以往评估相比肿瘤负荷轻微增加（<=2）；症状评分<=1；局部进展定义为疾病控制>=3个月，孤立性颅外进展或颅内进展，症状评分<=1；潜在疾病进展定义为血液 CEA<10.0ng/ml，连续2次检测值>=10ng/ml （检测时间间隔不少于1个月），或血液 CEA >=10ng/ml ，连续2次检测逐渐增高（检测时间间隔不少于1个月）； a）症状评分：症状评分基于5项与肺癌相关的指标：咳嗽、咯血、胸痛、发热、呼吸困难，没有症状计分为0，症状没有变化计分为1，症状加重计分为2； b）肿瘤负荷评分：以非靶病灶评分为代表：病变进展、新出现胸内病变、新出现胸外病变、恶性胸腔积液，四种情况各为1分，总分为4分； 5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的病灶，无症状或症状稳定的脑转移患者可以入组； 6.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： a）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（HGB）>=90g/L； b）血清总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限，AST和ALT<=2.5倍正常值上限（有肝转移者，允许总胆红素<=3倍正常值上限，AST和ALT≤5倍正常值上限）； c）肌酐清除率（CrCL）>=50 ml/min （根据Cockcroft-Gault计算公式）； 7.ECOG 评分0～1分； 8.育龄期女性非妊娠期且无妊娠计划。育龄期女性受试者和男性受试者同意在研究期间以及停药后6个月内采取有效避孕措施； 9.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等； 2.伴随其他驱动基因阳性的患者（ALK融合、ROS1融合、RET重排、BRAF突变、NTRK融合、MET突变、KRAS突变等）； 3.预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗； 4.接受过以下治疗： a)首次用药前4周内实施过或计划在试验期间实施大手术者，但建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外； b)在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； c)首次用药前4周或药物至少5个半衰期内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者； d)首次用药前14天内接受过其他抗肿瘤药物的治疗； 5.伴有脊髓压迫或有症状的脑膜转移者。 6.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至<=CTCAE 1级(CTCAE 5.0)（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入排标准规定的水平； 7.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定至少14天者可以入组； 8.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）； 9.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者； 10.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等； 11.使用临床心电图机筛查，ECG获得的静息QT间期（QTc）> 470 msec； 12.有临床意义的QT间期延长或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如完全性左束支传导阻滞、III度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致QT间期延长的药物等； 13.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等； 14.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者； 15.已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒； 16.已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者； 17.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶； 18.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等； 19.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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