【ChiCTR2500109672】自体NK细胞联合西妥昔单抗β和NALIRIFOX方案一线治疗局部晚期不可切除/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性的开放、单中心Ⅰb期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109672

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺恶性肿瘤

试验通俗题目

自体NK细胞联合西妥昔单抗β和NALIRIFOX方案一线治疗局部晚期不可切除/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性的开放、单中心Ⅰb期研究

试验专业题目

自体NK细胞联合西妥昔单抗β和NALIRIFOX方案一线治疗局部晚期不可切除/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性的开放、单中心Ⅰb期研究

申办单位信息

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联系人邮编

266000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估自体 NK 细胞联合西妥昔单抗β和 NALIRIFOX 方案一线治疗局部晚期不可切除/转移性胰腺癌患者的安全性次要目的：评估自体 NK 细胞联合西妥昔单抗β和 NALIRIFOX 方案一线治疗局部晚期不可切除/转移性胰腺癌患者的初步有效性探索性目的：探索自体 NK 细胞联合西妥昔单抗β治疗的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

青岛中德华大细胞科技有限责任公司先声药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，且<=75岁，性别不限； 2. 经组织病理学确诊为胰腺导管腺癌； 3. 筛选前28天内（包括28天）经影像学证实为局部晚期不可切除、晚期复发性或转移性疾病； 4. 筛选前28天内（包括28天），根据 RECIST1.1，经研究中心评估至少有1 个可测量病灶； 5. ECOG-PS评分为0~1分； 6. 预计生存期>=3个月； 7. 若出现实验室检查异常不符合以下标准，允许1周内进行1次复查，若仍然不符合标准，则认为筛选失败：血常规（检测前7天内未进行过输血、输血小板、生长因子等支持治疗，重组促红细胞生成素除外）：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L（1,500/mm^3），血小板>=100×10^9/L（100,000/mm^3），血红蛋白（Hgb）>=9.0 g/dL（90g/L）；肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN，如有肝转移，则<=5×ULN，总胆红素<=1.5×ULN，如有肝转移，则<=3×ULN；肾功能检查：血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=50 mL/min；凝血功能检查：凝血酶原时间和部分凝血活酶时间<=1.5×ULN。 8. 胆道梗阻如已放置支架，筛选时胆红素符合入选标准可以纳入； 9. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人； 10. 育龄期女性研究参与者或性伴侣为育龄期女性的男性研究参与者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施； 11. 充分理解本研究并自愿签署知情同意书，且能够遵循研究方案要求能完成所有试验程序，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应； 2. 药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>90mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图在连续3次（每次间隔至少5分钟）结果显示有临床意义的异常或平均QTcF>=450ms（女性>=480ms）； 3. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 4. 经研究者判断，存在显著的营养不良或筛选期仍需要依赖静脉营养支持治疗； 5. 活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病、有器官移植病史者； 6. 存在其他原发性恶性肿瘤病史，除外入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 7. 具有任何无法控制的临床问题（如严重的神经、呼吸、心血管、脑血管等系统疾病）； 8. 基线时有中枢神经系统转移证据； 9. 既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等； 10. 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化； 11. 患有需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于活动性结核，已知HIV阳性、梅毒螺旋体阳性研究参与者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者包括病毒携带者应予以排除； 12. 有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后3个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者； 13. 既往疗法：（1）研究参与者既往已接受了全身性药物治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺导管癌。但是对于接受过新辅助/辅助化疗的患者，如在新辅助/辅助化疗的末次用药后大于6个月发生疾病进展的，则可以接受；（2）研究参与者既往接受过针对局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的放疗，在筛选前2周毒性仍未恢复；（3）曾接受过免疫细胞治疗，包括淋巴因子激活杀伤细胞（LAK）、NK、树突状细胞（DC）、细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、细胞毒T淋巴细胞（CTL）或其他类型免疫细胞治疗；（4）有骨髓或器官移植、造血干细胞移植史；（5）筛选前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗；（6）筛选前2周内接受全血、成分输血或接受各种生长因子治疗；（7）筛选前2周内接受过全身免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质；（8）激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素；（9）筛选前4周内参与了其他药物临床试验（不包括筛选失败未给药者和仅需生存随访者）；（10）筛选前4周内进行了重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；在筛选前2周内接受过腹腔镜探查手术； 14. 处于怀孕或哺乳期女性； 15. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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研究负责人邮编

266000

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