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【ChiCTR2500108266】一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价自控镇静注射泵用于非全 麻手术中患者自控镇静的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108266

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自控镇静

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价自控镇静注射泵用于非全 麻手术中患者自控镇静的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价自控镇静注射泵用于非全 麻手术中患者自控镇静的有效性和安全性临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证自控镇静注射泵用于非全麻手术中患者自控镇静的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生物统计师用区组随机方法产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广西威利方舟科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-60 岁，男女不限； 2.ASA 分级为 I、II 或 III 级（健康或有轻度至中度可控系统性疾病），计划（择期）在非全麻下进行手术； 3.BMI 的范围为 18.0kg/m^2<=BMI<=28.0kg/m^2； 4.预计手术时间大于 1 小时者； 5.经试验器械使用培训后能够完全通过考核者。；

排除标准

1.重要脏器功能失代偿者、无法控制的严重心身疾病； 2.精神病史，包括抑郁症、广泛性焦虑障碍、精神分裂症等； 3.有癫痫病史者； 4.有定向力障碍者； 5.有帕金森综合征、手臂神经反射异常等，无法控制手臂运动的运动功能障碍 者； 6.手臂缺失、受伤者； 7.丙泊酚禁忌者 8.倾向于在完全清醒下进行手术； 9.有药物滥用史者； 10.术前1周内使用麻醉药品或镇静药品者； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.对试验器械或镇静过程了解者，如医生、护士、麻醉医师等，具备医学背 景者； 13.近三个月参与其他临床试验者； 14.研究者认为其他不合适入组的情况，如不能配合随访等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市人民医院

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