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【ChiCTR2200061762】外用“消瘿贴”防治桥本甲状腺炎的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061762

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

桥本甲状腺炎

试验通俗题目

外用“消瘿贴”防治桥本甲状腺炎的临床观察

试验专业题目

外用“消瘿贴”防治桥本甲状腺炎的临床观察

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临床试验信息
试验目的

1. 观察“消瘿贴”临床疗效。 2. 初步拟定该病治未病相关规范化诊疗流程。 3. 改进中药膏涂抹装置并申报专利。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

上海市中医医院

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 西医诊断标准 按照中华医学会内分泌分会《中国甲状腺疾病诊治指南》标准。（1）甲状腺肿大、韧性增强,或有峡部大或不对称,或伴结节；（2）具有典型临床表现,TPOAb或TGAb阳性。 2. 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中瘿病诊断标准。主症：颈部不适或肿大,心悸,烦躁易怒,乏力。次症：口干渴，多食,健忘,便秘或排便无力,舌质红或淡,舌苔薄白或腻,脉弦或数。 3. 符合上述诊断标准者且血清TGAb，TPOAb指标于可测定范围内且亚临床甲亢、甲减，甲状腺功能正常； 4. 患者意识清醒,自愿参加研究并签署知情同意书; 5. 年龄18岁。；

排除标准

1. 甲状腺肿大压迫临近器官者或甲状腺心脏病者； 2. 甲状腺肿大伴突眼者,TGAb（+）,且TPOAb滴度轻度增高及确诊为其他甲状腺疾病者； 3. 有严重心、肝、肾等脏器并发症及血液系统疾病者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 过敏体质者； 6. 依从性差、中途退出及资料不全者,但对其中发生不良反应者进行统计。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市中医医院

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研究负责人邮编

200071

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