【ChiCTR2500115190】亚精胺补充剂对超重或肥胖合并高脂血症人群血脂及体重影响及安全性的评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115190

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

BMI >= 24 kg/m^2；血脂水平异常：甘油三酯 >= 1.7 mmol·L^(-1) 或总胆固醇 >= 5.2 mmol·L^(-1)；无严重慢性病的患者。

试验通俗题目

亚精胺补充剂对超重或肥胖合并高脂血症人群血脂及体重影响及安全性的评估

试验专业题目

亚精胺补充剂对超重或肥胖合并高脂血症人群血脂及体重影响及安全性的评估：一项随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估亚精胺补充剂对超重或肥胖合并高脂血症人群血脂变化。分析亚精胺对代谢指标的影响，评估亚精胺补充剂的安全性，包括肝肾功能、胃肠道反应及其他不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本院外第三方数据管理人员（非研究团队成员）使用计算机随机数字表法（如SAS软件或随机数生成程序）生成随机序列。随机序列采用封闭编码方式封存，并由指定第三方保管。研究团队在入组后依序编号分配，确保分组过程的客观性与盲法的严谨性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2026-12-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄需满足 >= 18 岁且 <= 60 岁； 2. 性别不限； 3. BMI >= 24 kg/m^2； 4. 血脂水平异常：甘油三酯 >= 1.7 mmol·L^(-1) 或总胆固醇 >= 5.2 mmol·L^(-1)； 5. 受试者自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有急性或严重胃肠道疾病的患者； 2.正在接受其他减肥治疗的患者； 3.服用降糖或降脂药物； 4.签署知情之日 1 个月内参加过其他临床试验； 5.正在接受其他减肥治疗的患者； 6.妊娠或哺乳、试验期间计划怀孕的患者； 7.对纤维素或小麦过敏者； 8.既往有癌症病史者； 9.肾功能不全者，即肌酐异常； 10.肝功能受损者，即丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限，或总胆红素（TB1L）＞3 倍正常值上限； 11.研究者认为不宜参加本临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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