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首页 临床进展 高内相乳液法制备的聚乙烯醇自负压材料临床应用示范项目

【ChiCTR2500114251】高内相乳液法制备的聚乙烯醇自负压材料临床应用示范项目

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114251

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创面

试验通俗题目

高内相乳液法制备的聚乙烯醇自负压材料临床应用示范项目

试验专业题目

高内相乳液法制备的聚乙烯醇自负压材料临床应用示范项目

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索聚乙烯醇负压引流护创材料对于包括手术切口、创伤创面、整形创面等各类创面的促进愈合作用、改善愈合质量作用。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

纵向经费

试验范围

/

目标入组人数

1300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2025年10月01日-2028年9月31日在本项目任意临床实验中心治疗的研究参与者； 2. 年龄在18周岁~60周岁间，性别不限； 3. 诊断为创面的患者，致伤因素包括但不限于：手术切口、创伤、烧伤、整形等； 4. 创面面积＜=5%TBSA； 5. 创面位于四肢、躯干、面颈部； 6. 经临床医师确认，创面需要换药治疗； 7. 同意参加本研究并签署书面知情同意书者； 8. 无其他不依从情况。；

排除标准

1. 伴有危及生命的基础疾病，如高危级冠心病等，且未经正规治疗或无针对基础疾病开展治疗的意愿； 2. 伴有患有糖尿病、高血压、自身免疫病等明显影响创面愈合基础疾病，且未经正规治疗或无针对基础疾病开展治疗的意愿； 3. 无法良好配合的研究参与者，如伴有精神疾病等，或依从性较差者； 4. 已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对2个及以上过敏原过敏)者； 5. 妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者； 6. 入选前1个月内参加过其他临床研究者； 7. 无法长期随访的研究参与者； 8. 拒绝签署书面知情同意的研究参与者； 9. 有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

/

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