【ChiCTR2500108507】评估口服sGC刺激剂-维立西呱对钙化性主动脉瓣狭窄进展治疗效果的随机对照临床方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108507

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

钙化性主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

评估口服sGC刺激剂-维立西呱对钙化性主动脉瓣狭窄进展治疗效果的随机对照临床方案

试验专业题目

评估口服sGC刺激剂-维立西呱对钙化性主动脉瓣狭窄进展治疗效果的随机对照临床方案

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确sGC刺激剂-维立西呱是否延缓轻-中度钙化性主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣钙化进展情况。 2. 次要目的： ⑴ 明确sGC刺激剂-维立西呱是否延缓轻-中度钙化性主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣跨瓣峰值流速变化情况； ⑵ 研究维立西呱延缓轻-中度钙化性主动脉瓣狭窄患者需要外科/介入置换瓣膜的时间及发生率； ⑶ 研究维立西呱是否影响轻-中度钙化性主动脉瓣狭窄患者发生主要不良心血管事件的发生，包括心源性死亡，非致死性心肌梗死，心衰入院和中风。 (4) 研究维立西呱是否影响轻-中度钙化性主动脉瓣狭窄患者发生全因死亡的时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

随机化分组方法：各中心连续性招募患者，在受试者被告知试验要求并签署知情同意书后,经独立心脏彩超中心确认受试者满足经胸超声心动图纳入标准，伦理委员会确认受试者处于最佳治疗状态后，受试者才将被进一步随机化。使用R软件包中的“blockrand”进行分层区组随机分组。随机化按中心（德阳入组48人，绵阳入组48人,华西入组86人）及随机化时钙化积分（200-600及≥600AU，等比分配）进行分层,给定种子数，使用随机排列区块(块大小随机)的方法进行,且不会向中心透露块大小。受试者被1:1随机分配到两组，产生不少于182例受试者的随机分组安排，即列出流水号所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与受试者编号对应制作好“分组号码信封”（随机信封）交予临床研究者，临床研究者按照方案要求纳入病例，按照患者的入院先后顺序，依次打开“分组号码信封”，确定该患者的分组情况，给予相应组别的治疗方案。

盲法

盲法设计：本研究为对试验对象实施单盲，研究对象不清楚其使用的是安慰剂或是维立西呱，此外，进行数据收集的检查者（如心脏彩超医生、胸部CT技术人员）不清楚患者分组情况。

试验项目经费来源

拜耳公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者同意进入该临床试验，并同意长期随访； 2. 35-82岁轻中度非风湿性主动脉瓣狭窄患者 3. 心脏彩超提示主动脉瓣流速在2.5-4.0m/s 4. 心脏CT测得基线主动脉瓣钙化积分(Agaston评分)为>=200AU 5. 男性患者，或没有怀孕能力的女性，或承诺直到试验结束后4周内不会怀孕的女性。；

排除标准

1. 重度主动脉瓣狭窄（AS峰流速>4.0m/s）或极轻度狭窄（AS峰流速<2.5m/s）或中度以反流计划进行主动脉瓣置换患者 2. 同时合并严重的二、三尖瓣疾病（二-三尖瓣中度以上反流，既往曾行二、三尖瓣置换术） 3. 合并中度以上的主动脉瓣反流 4. 正在使用影响NO-sGC-cGMP通路的药物（如西地那非，硝酸酯类等药物），或已知对维立西呱及其成分过敏 5. LVEF<50%或NYHA分级III-IV 6. 具有恶性肿瘤或其他严重非心脏疾病预期寿命小于3年 7. 风湿性心脏瓣膜病 8. 收缩压<120mmHg，或有症状性低血压病史，或筛选前四周有血流动力学不稳定或低血容量病史； 9. 存在肥厚梗阻性心脏病 10. 感染性心内膜炎或复杂先天性心脏病 11. 肾小球滤过率<15ml/min/1.73m^2 或透析 12. 间质性肺疾病或严重肺部疾病需要连续家庭氧疗 13. 合并钙磷代谢性疾病 14. 正在使用华法林 15. ALT及AST大于等于正常上限的3倍或严重肝功能不全 16. 不能完成增强CT或造影剂过敏 17. 合并急性心肌炎，心肌淀粉样变，心脏结节病，应激性心肌病 18. 随机化60天内，存在急性冠脉综合征或冠脉介入治疗指征 19. 随机化60天内，存在脑血管意外病史（包括TIA，脑卒中） 20. 有精神或法律上的无行为能力，无法提供知情同意 21. 有研究者认为会损害受试者参与或完成研究能力的医学病症、情况或病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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