【ChiCTR2500112470】卡培他滨+菲诺利单抗+贝伐珠单抗对比卡培他滨术后辅助治疗复发高风险胆道系统肿瘤患者的安全性和有效性的随机、对照、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112470

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统肿瘤

试验通俗题目

卡培他滨+菲诺利单抗+贝伐珠单抗对比卡培他滨术后辅助治疗复发高风险胆道系统肿瘤患者的安全性和有效性的随机、对照、多中心II期临床研究

试验专业题目

卡培他滨+菲诺利单抗+贝伐珠单抗对比卡培他滨术后辅助治疗复发高风险胆道系统肿瘤患者的安全性和有效性的随机、对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

评估卡培他滨联合菲诺利单抗+贝伐珠单抗方案用于术后辅助治疗复发高风险BTC患者有效性，评价主要指标为无复发生存。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，采用 SAS9.4 的PLAN过程，按照试验组和对照组1:1的比例，采用区组随机产生随机号并同时产生随机分配号。

盲法

无

试验项目经费来源

研究药物由北京神州细胞生物技术集团股份公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=75岁，性别不限； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的胆系肿瘤研究参与者； 3.随机前未接受过方案之外的系统治疗药物； 4.ECOGPS 评分0-1； 5.Child-Pugh 肝功能分级为A级； 6.术后复发高风险胆道癌特征（1）肿瘤直径>5cm，或者肿瘤多发；（2）伴有血管侵犯，或者淋巴结转移，或者周围神经侵犯；（3）邻近组织或者器官侵犯；（4）低分化；（5）R1 切缘； 7.如果为HBsAg阳性研究参与者，HBV-DNA＜2000 IU/ml； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规需满足如下：白细胞计数（WBC大于等于2.5×10^9/L）；绝对中性粒细胞计数（ANC大于等于1.5×10^9 /L）；血红蛋白（Hb大于等于9克/分升（g/dL）；血小板计数大于等于75×10^9/L ; （2）良好的肝功能，定义为：总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于等于2.5ULN；（3）良好的凝血功能，定义为国际标准化比率（INR）小于等于1.5；（4）足够的肾功能：血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>= 60 ml/min；（5）足够的胰腺功能，定义为淀粉酶和脂肪酶<=1.5×ULN；（6）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的研究参与者亦可入组；（7）心肌酶谱在正常范围内； 9.用最多3种抗高血压药物充分控制血压（BP），在筛选时定义为BP<=150/90mmHg，并且在第1周期/第1天之前1周内抗高血压治疗没有变化； 10.无妊娠或怀孕计划； 11.根据影像学检查（增强CT或者MRI）及病史，如患者存在门脉高压征象及重度肝硬化，建议完善胃镜，排除红色征后方可入组； 12.研究参与者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.混合型肝癌； 2.合并其他类型肿瘤患者； 3.合并其他重要脏器功能障碍； 4.4周之内有参加其他临床试验药物者； 5.已知对本研究的研究药物（菲诺利单抗和贝伐珠单抗）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 6.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF＜50%)； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 10.患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 11.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 12.在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素，例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的患者有资格参与研究）； 13.流动人口等依从性不佳患者； 14.既往接受过下列疗法：抗VEGF2、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 15.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 16.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 17.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积无明显增加的患者可以入组）； 18.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内药的减毒活流感疫苗； 19.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，以及胃镜检查提示食管胃底静脉中重度曲张或伴有红色症； 20.研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压等； 21.合并其他恶性肿瘤。但已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 22.目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 23.经研究者判断，研究参与者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到研究参与者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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