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【ChiCTR2400082204】清暑补液饮对高温高湿环境作业人员抗疲劳、补水、补电解质作用研究(随机双盲安慰剂对照试验)

基本信息
登记号

ChiCTR2400082204

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

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靶点

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适应症

热相关疾病(脱水)

试验通俗题目

清暑补液饮对高温高湿环境作业人员抗疲劳、补水、补电解质作用研究(随机双盲安慰剂对照试验)

试验专业题目

清暑补液饮对高温高湿环境作业人员抗疲劳、补水、补电解质作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究清暑补液饮在高温高湿环境下抗疲劳的作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有受试者会按照1:1的比例随机分配到试验组和安慰剂对照组。使用SAS 9.4统计软件生成随机数字表。由不参与该研究的独立人员将随机数字表发送至制药公司进行包装,以保持参与者和临床研究人员的双盲。临床研究人员按入组顺序依次分配编号,发放相应的药物。

盲法

对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

绵阳市中医药管理局

试验范围

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目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

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入选标准

年龄18-25岁;性别:男;体重60-70kg;身体健康情况:既往身体健康,无高血压、糖尿病、慢性咳嗽、心律失常、肝炎、结核等基础疾病;无手术史;无骨折、韧带撕裂、严重肌肉拉伤;近3个月无饮酒史、服用药物史;自愿参加本项研究并同意签署知情同意书。;

排除标准

受试前15天有感冒、腹泻、呕吐等症状者;对试验药物存在过敏史者;存在肝肾功能损害者;胸片、心电图存在任何异常者;具有妊娠需求的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川中医药高等专科学校

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