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【ChiCTR2600126053】不同压强的体外冲击波治疗腰椎间盘突出症的临床效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

不同压强的体外冲击波治疗腰椎间盘突出症的临床效果观察

试验专业题目

不同压强的体外冲击波治疗腰椎间盘突出症的临床效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的为比较 2.0bar 与3.3bar 两种压强的发散式冲击波治疗腰椎间盘突出症的疗效、安全性及相关生物力学指标变化。次要目的为进一步确定冲击波治疗治疗腰椎间盘突出症患者临床疗效，为优化冲击波治疗腰椎间盘突出症治疗参数提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 SPSS 软件生成随机数字序列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-03

试验终止时间

2027-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医腰椎间盘突出症诊断标准。西医诊断标准： (1)下肢放射性疼痛，疼痛位置与相应受累神经支配区域相符； (2)下肢感觉异常，相应受累神经支配区域皮肤浅感觉减弱； (3)直腿抬高试验、直腿抬高加强试验、健侧直腿抬高试验或股神经牵拉试验阳性； (4)腱反射较健侧减弱； (5)肌力下降； (6)腰椎 MRI 或 CT 显示椎间盘突出，压迫神经与症状、体征受累神经相符。前 5 项标准中，符合其中 3 项，结合第 6 项，即可诊断为腰椎间盘突出症。 2. 年龄 18-70 岁，包括 18 岁及 70 岁患者 3. VAS 评分>=3 分 4. 可以按计划坚持治疗，签署知情同意书，并能够配合本实验研究 1. 符合西医腰椎间盘突出症诊断标准。西医诊断标准：(1)下肢放射性疼痛，疼痛位置与相应受累神经支配区域相符；(2)下肢感觉异常，相应受累神经支配区域皮肤浅感觉减弱；(3)直腿抬高试验、直腿抬高加强试验、健侧直腿抬高试验或股神经牵拉试验阳性；(4)腱反射较健侧减弱；(5)肌力下降；(6)腰椎 MRI 或 CT 显示椎间盘突出，压迫神经与症状、体征受累神经相符。前 5 项标准中，符合其中 3 项，结合第 6 项，即可诊断为腰椎间盘突出症。2. 年龄 18-70 岁，包括 18 岁及 70 岁患者3. VAS 评分>=3 分4. 可以按计划坚持治疗，签署知情同意书，并能够配合本实验研究；

排除标准

1. 存在腰椎滑脱、骨折，严重骨质疏松，脊柱结核、肿瘤等脊柱疾病的患者 2. 具有绝对的手术指征 3. 严重心肺疾病：收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）：不稳定性心绞痛、严重室性、房性心律失常、近期心肌梗死控制不佳的严重高血压； 4.冲击波治疗禁忌症：恶性肿瘤、孕妇腰骶部、深静脉血栓、动脉硬化、心脏起搏器或植入电子设备、儿童未闭合骨骺，急性伤口 5.妊娠期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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