【ChiCTR2600126426】评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验
ChiCTR2600126426
结束
/
/
/
2026-06-09
/
/
继发性甲状旁腺功能亢进症
评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验
评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验
评估NT-002胶囊治疗CKD 3期或4期伴VDI的SHPT患者的有效性。
随机平行对照
Ⅲ期
运用随机系统合作方准备的基于SAS 9.4 生成的随机计划表将受试者分配进入两个治疗组之一，根据产生的随机编码，对每一位受试者的研究药物进行包装和贴标签。
对参试者和研究者设盲
自筹
/
64;32
/
2023-08-03
2025-01-21
/
1. 签署ICF 时年龄≥ 18 周岁，性别不限。 2. 自愿签署知情同意书（ICF），并能在试验期间遵循方案规定的访视安排。 3. 经研究者诊断为SHPT 患者。 4. CKD 3 期（eGFR ≥ 30 且< 60 mL/min/1.73m2） 或4 期（eGFR ≥ 15 且< 30mL/min/1.73m2）患者，总体身体健康状况良好，没有可能影响安全性评估或研究者认为可能影响参与研究的疾病或身体状况。（eGFR 为根据CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率值。） 5. 经研究者判断肾功能稳定，且在筛选期后至少6 个月内不需要进行透析或肾移植。 6. 尿白蛋白/尿肌酐≤ 3000 mg/g。 7. 尿钙/尿肌酐比值≤ 0.2（或200 mg/g）的患者。 8. 访视1、3（需要洗脱者为访视2、3），受试者均需要满足： （1）血浆iPTH ≥ 85 pg/mL 且< 500 pg/mL； （2）血清Ca 浓度≥ 8.4 mg/dL（2.10 mmol/L）且< 9.8 mg/dL（2.45 mmol/L）； （3） 血清P 浓度≥ 2.0 mg/dL（0.65 mmol/L）且< 5.0 mg/dL（1.6 mmol/L）； （4）血清总25(OH)D 浓度≥ 10 ng/mL 且< 30 ng/mL。 1. 签署ICF 时年龄≥ 18 周岁，性别不限。2. 自愿签署知情同意书（ICF），并能在试验期间遵循方案规定的访视安排。3. 经研究者诊断为SHPT 患者。4. CKD 3 期（eGFR ≥ 30 且< 60 mL/min/1.73m2） 或4 期（eGFR ≥ 15 且< 30mL/min/1.73m2）患者，总体身体健康状况良好，没有可能影响安全性评估或研究者认为可能影响参与研究的疾病或身体状况。（eGFR 为根据CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率值。）5. 经研究者判断肾功能稳定，且在筛选期后至少6 个月内不需要进行透析或肾移植。6. 尿白蛋白/尿肌酐≤ 3000 mg/g。7. 尿钙/尿肌酐比值≤ 0.2（或200 mg/g）的患者。8. 访视1、3（需要洗脱者为访视2、3），受试者均需要满足：（1）血浆iPTH ≥ 85 pg/mL 且< 500 pg/mL；（2）血清Ca 浓度≥ 8.4 mg/dL（2.10 mmol/L）且< 9.8 mg/dL（2.45 mmol/L）；（3） 血清P 浓度≥ 2.0 mg/dL（0.65 mmol/L）且< 5.0 mg/dL（1.6 mmol/L）；（4）血清总25(OH)D 浓度≥ 10 ng/mL 且< 30 ng/mL。；
请登录查看1. 有肾移植或甲状旁腺切除史的患者。 2. 接受维生素D（麦角钙化醇或胆钙化醇）治疗剂量> 1600 IU/天且研究期间不愿减少用量至1600IU/天以下的患者。 3. 在随机入组前8 周内使用维生素D（麦角钙化醇或胆钙化醇）剂量> 12000 IU/周或300 μg/周的患者。 4. 筛选期摄入元素钙总量超过1000 mg/天的患者（若能够在访视2 前至少14 天停止或降低元素钙摄入或改用非含钙的药物治疗，则可纳入本研究）。 5. 接受其他维生素D 类似物和/或骨代谢治疗者，包括但不限于：活性维生素D 及其类似物（如骨化三醇、帕利骨化醇、度骨化醇、阿法骨化醇等），拟钙剂（如西那卡塞®等），特利帕肽，降钙素和其他可能影响钙代谢的药物。（若能够在访视2前至少28 天终止该治疗，则可纳入本研究）。 6. 入组前6 个月内使用过，或在研究期间计划接受双磷酸盐治疗的患者。 7. 正在接受其他可能干扰研究终点的骨代谢治疗（双膦酸盐除外）的患者（若能够在访视2 前至少28 天停止使用这些药物，则可纳入本研究）。 8. 正在服用或预计在研究期间使用以下药物者： (1) 影响维生素D 代谢的药物，包括但不限于：酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特利霉素、伏立康唑、苯妥英钠、苯巴比妥或其他抗惊厥药物，以及经研究者判断其他影响维生素D 代谢的药物； (2) 影响维生素D 吸收的药物，包括但不限于：多库酯钠、奥利司他、消胆胺，以及经研究者判断其他影响维生素D 吸收的药物； (3) 噻嗪类利尿药（如，氯噻嗪、氢氯噻嗪、苄氟噻嗪、氯噻酮等）。 9. 筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，如恶性肿瘤、严重的胃肠道疾病、严重的心血管疾病、心功能障碍（如纽约心脏病学会NYHA）心功能分级≥ 3 级）等，研究者认为可能恶化和/或干扰参与本研究的患者。 10. 筛选期谷丙转氨酶（谷氨酸-丙酮酸转氨酶，ALT）或谷草转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶，AST）> 2.5×ULN，或总胆红素 > 1.5×ULN 的患者。 11. 有精神障碍，无法和研究者正常沟通，或研究者认为无法坚持完成方案规定的访视流程的患者。 12. 已知或怀疑对本研究药物制剂的有效成分或辅料过敏的患者。 13. 乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且HBV DNA ≥检测下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。 14. 在筛选前1 个月内参与其他干预性临床研究并接受试验药物的患者。 15. 计划在本研究药物首次给药前1 个月内接种减毒活疫苗者。 16. 筛选期尿妊娠试验阳性者；处于哺乳期的女性患者；有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者在整个试验期间及研究结束后3 个月内有生育计划，和/或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。 17. 其他研究者认为不适合纳入本试验的情况。；
请登录查看大连医科大学附属第一医院
/
大连医科大学附属第一医院的其他临床试验
- 右美托咪定不同途径给药对乳腺癌患者术后睡眠质量的影响
- 无效食管动力在不同反流样症状疾病中的影响
- 小脑间歇性θ短阵脉冲刺激在脑卒中后下肢功能障碍中临床疗效的研究
- 肌力训练联合下肢康复机器人改善脑卒中患者腿部位置感觉和运动能力的研究
- 老年全髋关节置换术后患者躯体复原力潜在剖面及影响因素分析
- 老年腰椎间盘突出症术后患者自我效能与恐动症在领悟社会支持与生产性参与间的中介作用
- 静脉泵注右美托咪定联合PENG阻滞对老年全髋关节置换术术后恢复的影响。
- 一项评价伊立替康脂质体联合方案或单药方案在小细胞肺癌二线治疗的疗效与安全性的前瞻性、双队列、多中心的临床研究
- 长程放疗同步XELOX化疗及瑞拉芙普-α新辅助治疗MSS型局部晚期直肠癌的单臂、II期探索性研究
- 肾上腺手术人群原发性醛固酮增多症筛查情况分析
- 基于人工智能的眩晕辅助诊疗平台的构建及临床验证
- 老年糖尿病肾病患者口腔衰弱风险预测模型的构建及验证
- 阿得贝利单抗联合化疗联合或不联合西妥昔单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的探索性研究
- 艾多沙班预防VTE研究
- 基于可解释的机器学习构建脓毒症合并高乳酸血症患者住院死亡率的预测模型
- 靶向ROS的小分子示踪剂在高氧化应激疾病诊疗中的应用
- 球囊辅助跟踪技术在桡-肱动脉解剖变异中的有效性与安全性
- 中国医师对慢性肾脏病患者管理及临床实践现状的调研
- Annexin A7参与调控肝癌淋巴道转移的机制研究
- POEM术治疗贲门失迟缓症的疗效分析
年衍药业(上海)有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04