【ChiCTR2600126426】评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126426

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估NT-002胶囊治疗CKD 3期或4期伴VDI的SHPT患者的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

运用随机系统合作方准备的基于SAS 9.4 生成的随机计划表将受试者分配进入两个治疗组之一，根据产生的随机编码，对每一位受试者的研究药物进行包装和贴标签。

盲法

对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

32;64

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

入选标准

1. 签署ICF 时年龄≥ 18 周岁，性别不限。 2. 自愿签署知情同意书（ICF），并能在试验期间遵循方案规定的访视安排。 3. 经研究者诊断为SHPT 患者。 4. CKD 3 期（eGFR ≥ 30 且< 60 mL/min/1.73m2）或4 期（eGFR ≥ 15 且< 30mL/min/1.73m2）患者，总体身体健康状况良好，没有可能影响安全性评估或研究者认为可能影响参与研究的疾病或身体状况。（eGFR 为根据CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率值。） 5. 经研究者判断肾功能稳定，且在筛选期后至少6 个月内不需要进行透析或肾移植。 6. 尿白蛋白/尿肌酐≤ 3000 mg/g。 7. 尿钙/尿肌酐比值≤ 0.2（或200 mg/g）的患者。 8. 访视1、3（需要洗脱者为访视2、3），受试者均需要满足：（1）血浆iPTH ≥ 85 pg/mL 且< 500 pg/mL；（2）血清Ca 浓度≥ 8.4 mg/dL（2.10 mmol/L）且< 9.8 mg/dL（2.45 mmol/L）；（3）血清P 浓度≥ 2.0 mg/dL（0.65 mmol/L）且< 5.0 mg/dL（1.6 mmol/L）；（4）血清总25(OH)D 浓度≥ 10 ng/mL 且< 30 ng/mL。 1. 签署ICF 时年龄≥ 18 周岁，性别不限。2. 自愿签署知情同意书（ICF），并能在试验期间遵循方案规定的访视安排。3. 经研究者诊断为SHPT 患者。4. CKD 3 期（eGFR ≥ 30 且< 60 mL/min/1.73m2）或4 期（eGFR ≥ 15 且< 30mL/min/1.73m2）患者，总体身体健康状况良好，没有可能影响安全性评估或研究者认为可能影响参与研究的疾病或身体状况。（eGFR 为根据CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率值。）5. 经研究者判断肾功能稳定，且在筛选期后至少6 个月内不需要进行透析或肾移植。6. 尿白蛋白/尿肌酐≤ 3000 mg/g。7. 尿钙/尿肌酐比值≤ 0.2（或200 mg/g）的患者。8. 访视1、3（需要洗脱者为访视2、3），受试者均需要满足：（1）血浆iPTH ≥ 85 pg/mL 且< 500 pg/mL；（2）血清Ca 浓度≥ 8.4 mg/dL（2.10 mmol/L）且< 9.8 mg/dL（2.45 mmol/L）；（3）血清P 浓度≥ 2.0 mg/dL（0.65 mmol/L）且< 5.0 mg/dL（1.6 mmol/L）；（4）血清总25(OH)D 浓度≥ 10 ng/mL 且< 30 ng/mL。；

排除标准

1. 有肾移植或甲状旁腺切除史的患者。 2. 接受维生素D（麦角钙化醇或胆钙化醇）治疗剂量> 1600 IU/天且研究期间不愿减少用量至1600IU/天以下的患者。 3. 在随机入组前8 周内使用维生素D（麦角钙化醇或胆钙化醇）剂量> 12000 IU/周或300 μg/周的患者。 4. 筛选期摄入元素钙总量超过1000 mg/天的患者（若能够在访视2 前至少14 天停止或降低元素钙摄入或改用非含钙的药物治疗，则可纳入本研究）。 5. 接受其他维生素D 类似物和/或骨代谢治疗者，包括但不限于：活性维生素D 及其类似物（如骨化三醇、帕利骨化醇、度骨化醇、阿法骨化醇等），拟钙剂（如西那卡塞®等），特利帕肽，降钙素和其他可能影响钙代谢的药物。（若能够在访视2前至少28 天终止该治疗，则可纳入本研究）。 6. 入组前6 个月内使用过，或在研究期间计划接受双磷酸盐治疗的患者。 7. 正在接受其他可能干扰研究终点的骨代谢治疗（双膦酸盐除外）的患者（若能够在访视2 前至少28 天停止使用这些药物，则可纳入本研究）。 8. 正在服用或预计在研究期间使用以下药物者： (1) 影响维生素D 代谢的药物，包括但不限于：酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特利霉素、伏立康唑、苯妥英钠、苯巴比妥或其他抗惊厥药物，以及经研究者判断其他影响维生素D 代谢的药物； (2) 影响维生素D 吸收的药物，包括但不限于：多库酯钠、奥利司他、消胆胺，以及经研究者判断其他影响维生素D 吸收的药物； (3) 噻嗪类利尿药（如，氯噻嗪、氢氯噻嗪、苄氟噻嗪、氯噻酮等）。 9. 筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，如恶性肿瘤、严重的胃肠道疾病、严重的心血管疾病、心功能障碍（如纽约心脏病学会NYHA）心功能分级≥ 3 级）等，研究者认为可能恶化和/或干扰参与本研究的患者。 10. 筛选期谷丙转氨酶（谷氨酸-丙酮酸转氨酶，ALT）或谷草转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶，AST）> 2.5×ULN，或总胆红素 > 1.5×ULN 的患者。 11. 有精神障碍，无法和研究者正常沟通，或研究者认为无法坚持完成方案规定的访视流程的患者。 12. 已知或怀疑对本研究药物制剂的有效成分或辅料过敏的患者。 13. 乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且HBV DNA ≥检测下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。 14. 在筛选前1 个月内参与其他干预性临床研究并接受试验药物的患者。 15. 计划在本研究药物首次给药前1 个月内接种减毒活疫苗者。 16. 筛选期尿妊娠试验阳性者；处于哺乳期的女性患者；有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者在整个试验期间及研究结束后3 个月内有生育计划，和/或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。 17. 其他研究者认为不适合纳入本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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