【CTR20231727】评价NT-002胶囊治疗慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231727

试验状态

已完成

药物名称

骨化二醇缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

骨化二醇缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

评价NT-002胶囊治疗慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估NT-002胶囊治疗CKD 3期或4期伴VDI的SHPT患者的有效性。次要目的：评估NT-002胶囊治疗CKD 3期或4期伴VDI的SHPT患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.经研究者诊断为SHPT患者；3.CKD 3期（eGFR ≥ 30且< 60 mL/min/1.73m2）或4期（eGFR ≥ 15且< 30 mL/min/1.73m2）患者。（eGFR为根据CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率值。）；4.经研究者判断肾功能稳定，且在筛选期后至少6个月内不需要进行透析或肾移植；5.尿白蛋白/尿肌酐≤ 3000 mg/g；6.尿钙/尿肌酐比值≤ 0.2（或200 mg/g）的患者；7.访视1、3（需要洗脱者为访视2、3），受试者均需要满足： a) 血浆iPTH ≥ 85 pg/mL且< 500 pg/mL； b) 血清Ca浓度≥ 8.4 mg/dL（2.10 mmol/L）且< 9.8 mg/dL（2.45 mmol/L）； c) 血清P浓度≥ 2.0 mg/dL（0.65 mmol/L）且< 5.0 mg/dL（1.6 mmol/L）； d) 血清总25(OH)D浓度≥ 10 ng/mL且< 30 ng/mL。；

排除标准

1.有肾移植或甲状旁腺切除史的患者；2.接受维生素D治疗且剂量> 1600 IU/天且研究期间不愿减少用量至1600IU/天以下的患者。；3.在随机入组前8周内使用维生素D剂量> 12000 IU/周或300 μg/周的患者；4.筛选期摄入元素钙总量超过1000 mg/天的患者（若能够在访视2前至少14天停止或降低元素钙摄入或改用非含钙的药物治疗，则可纳入本研究）；5.接受其他维生素D类似物和/或骨代谢治疗者，包括但不限于：活性维生素D及其类似物（如骨化三醇、帕利骨化醇、度骨化醇、阿法骨化醇等），拟钙剂（如西那卡塞等），特利帕肽，降钙素和其他可能影响钙代谢的药物。（若能够在访视2前至少28天终止该治疗，则可纳入本研究）；6.入组前6个月内使用过，或在研究期间计划接受双磷酸盐治疗的患者；7.正在接受其他可能干扰研究终点的骨代谢治疗（双膦酸盐除外）的患者（若能够在访视2前至少28天停止使用这些药物，则可纳入本研究）；8.正在服用或预计在研究期间使用以下药物者：影响维生素D代谢的药物，包括但不限于：酮康唑、阿他那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特利霉素、伏立康唑、苯妥英钠、苯巴比妥或其他抗惊厥药物，以及经研究者判断其他影响维生素D代谢的药物；影响维生素D吸收的药物，包括但不限于：多库酯钠、奥利司他、消胆胺，以及经研究者判断其他影响维生素D吸收的药物；噻嗪类利尿药（如，氯噻嗪、氢氯噻嗪、苄氟噻嗪、氯噻酮等）。；9.筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，如恶性肿瘤、严重的胃肠道疾病、严重的心血管疾病、心功能障碍（如纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 3级）等，研究者认为可能恶化和/或干扰参与本研究的患者；10.筛选期谷丙转氨酶（谷氨酸-丙酮酸转氨酶，ALT）或谷草转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶，AST）> 2.5×ULN，或总胆红素 > 1.5×ULN的患者；11.有精神障碍，无法和研究者正常沟通，或研究者认为无法坚持完成方案规定的访视流程的患者；12.已知或怀疑对本研究药物制剂的有效成分或辅料过敏的患者；13.乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且HBV DNA ≥检测下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；14.在筛选前1个月内参与其他干预性临床研究并接受试验药物的患者；15.计划在本研究药物首次给药前1个月内或研究期间接种减毒活疫苗者；16.筛选期尿妊娠试验阳性者；处于哺乳期的女性患者；有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，和/或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；17.其他研究者认为不适合纳入本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116011

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