【ChiCTR-OPN-17011652】甲磺酸阿帕替尼片治疗铂耐药的复发性卵巢癌观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17011652

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-06-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期铂耐药卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗铂耐药的复发性卵巢癌观察性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗铂耐药的复发性卵巢癌观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期铂耐药的复发性卵巢癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-05

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥ 18岁； 2.经病理诊断为晚期卵巢癌患者，至少具有一处可测量病灶（MRI或CT扫描长径≥10 mm，满足RECIST1.1标准）；注：如果患者没有可测量病灶，而是具有可观察病灶，根据各家中心研究者的综合评估，可以入组，主要是观察肿瘤标记物和生活质量，但是不纳入客观疗效的评价。 3.接受过含铂类化疗方案治疗进展（在治疗期间或者完成后≤6个月内出现了复发）的患者； 4.ECOG评分：0-2分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 2.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 3.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 4.具有症状、活动性的中枢神经系统转移； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍； 6.具有临床难以控制的感染或HIV感染； 7.四周内参加过其他药物临床试验； 8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学附属西京医院

研究负责人电话

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