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【ChiCTR2500095177】BIS指导下瑞马唑仑与丙泊酚对老年脆弱脑功能患者术后恢复质量的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095177

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脆弱脑功能

试验通俗题目

BIS指导下瑞马唑仑与丙泊酚对老年脆弱脑功能患者术后恢复质量的比较

试验专业题目

BIS指导下瑞马唑仑与丙泊酚对老年脆弱脑功能患者术后恢复质量的比较

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在BIS靶向监测指导下，对比瑞马唑仑与丙泊酚全静脉麻醉对老年脆弱脑功能患者术后恢复质量的影响，探讨瑞马唑仑应用于老年脆弱脑功能患者的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用完全随机设计。由与本研究数据收集和分析无关的统计学专家，使用SPSS 26.0，按试验组与对照组1:1的比例产生随机数字，将随机数字放入密封的信封保存；按照纳入与排除标准在手术前日确定纳入的受试者，受试者同意参与试验并签署知情同意书后拆开对应的信封获得随机数字，确定具体的入组情况

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川省医学会科研项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①择期脆弱脑功能手术患者； ②年龄：65~75岁； ③BMI：18~28kg/m2； ④ASA：I~III 级； ⑤预计手术时长：2~6h；；

排除标准

①心、肺、肝、肾功能明显障碍者； ②神经或精神疾病患者； ③苯二氮䓬类或丙泊酚过敏史者； ④有阿片类镇痛药物和酒精滥用史者； ⑤BIS监测区域有皮肤破损或感染者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

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