【ChiCTR-TRC-12003515】体外冲击波疗法治疗膝关节骨性关节炎有效性的随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12003515

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

体外冲击波疗法治疗膝关节骨性关节炎有效性的随机、对照临床试验

试验专业题目

体外冲击波疗法治疗膝关节骨性关节炎有效性的随机、对照临床试验

申办单位信息

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100039

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临床试验信息

试验目的

评价体外冲击波疗法治疗膝关节骨性关节炎的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计学家制定随机数表。膝关节OA患者，按就诊顺序，按随机数表单数和双数，随机分到治疗组和对照组。

盲法

ESWT组：预先在患膝伸直和屈曲位确定和标记疼痛位点。疼痛位点为膝关节屈伸活动时痛点、韧带被动牵拉时以及按压时的痛点。然后用放射状冲击波（EMS,瑞士），将枪头按压至标记的痛点，避开重要的血管和神经，冲击频率为6Hz, 治疗能流密度为0.25mJ/mm2。单侧膝关节冲击4000次，1次/周，4次为一疗程。根据随访患者有无痛点情况可重复治疗，间隔在3个月以上，最多4次。冲击波治疗中，未使用任何麻醉药物和镇静剂。对照组：具体干预操作同冲击波组的方法，但在用放射状冲击波作用患膝关节时,其冲击波设备的能流密度调整为0mJ/mm2。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目编号 31172169）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-07-01

试验终止时间

2012-02-29

是否属于一致性

入选标准

根据美国风湿病学会的标准，诊断患者有原发性症状的膝关节骨性关节炎：年龄≥45岁，前3个月有膝关节疼痛，Kellgren-Lawrence分期为II或III期。；

排除标准

存在代谢相关的关节炎（痛风，血色素沉着症，肢端肥大症）；有关节创伤（如关节损伤，关节手术）；存在炎症性疾病（如类风湿关节炎，强直性脊柱炎，化脓性关节炎）；既往膝关节有手术干预；在过去6个月有膝关节腔注射；研究过程中膝关节出现意外创伤；存在膝关节X线或MRI禁忌症；具有严重的原发性心血管病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病；月经期、妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者均不予入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武警总医院骨科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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