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【ChiCTR2500103364】培莫沙肽在肾移植术后贫血患者中的疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103364

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植术后贫血

试验通俗题目

培莫沙肽在肾移植术后贫血患者中的疗效及安全性

试验专业题目

培莫沙肽在肾移植术后贫血患者中的疗效及安全性

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临床试验信息
试验目的

评价在真实世界，肾移植术后早期和晚期贫血研究参与者中使用培莫沙肽的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京华夏公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

满足以下全部标准者，可入选为研究参与者： 1.年龄：18-70周岁，性别不限； 2.体重≥45kg； 3.在我院初次接受同种异体肾移植术； 4.诊断为肾移植术后贫血者，即肾移植术后男性70g/L≤ Hb<130g/L，女性70g/L≤Hb<120g/L； 5.转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%或血清铁蛋白值≥75μg/L； 6.理解研究程序且自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

凡有下列情况之一者，不入选为研究参与者： 1.已知患有恶性肿瘤、自身免疫疾病、如消化道出血、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）； 2.ABO血型不合的肾移植受者； 3.术后出现移植肾功能恢复延迟（delayed graft function，DGF）或移植物功能不稳定(过去3个月内肌酐水平波动＞25%)； 4.已知对铁剂或聚乙二醇分子过敏； 5.血压控制不佳，研究者判断不适合参与此研究的受试者 6.急性感染期，和/或入组前C 反应蛋白≥30mg/L； 7.前4周接受rHuEPO和/或HIF-PHI治疗者； 8.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者，如不能在我院定期随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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