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【ChiCTR2400079520】“靳三针”治疗血管性轻度认知障碍的临床疗效及神经功能修复机制的规范化研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079520

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管性轻度认知障碍

试验通俗题目

“靳三针”治疗血管性轻度认知障碍的临床疗效及神经功能修复机制的规范化研究

试验专业题目

“靳三针”治疗血管性轻度认知障碍的临床疗效及神经功能修复机制的规范化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、运用规范化的随机对照试验,明确“靳三针”治疗 VaMCI 的临床疗效; 2、以脑小血管功能和神经元病理改变为切入,探索“靳三针”治疗 VaMCI 的神经功能 修复机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人通过通过操作统计分析软件 SPSS 得出随机数字。然后由研究人员把以上的结果制成随机分配卡片,用不透光信封密封,信封序号与卡片序号相同。

盲法

基于针灸临床的固有特性,采用针刺治疗上的单盲法,即患者不知道自己接受的是针刺治疗还是假针刺治疗,治疗、记录、统计三方独立工作。全部操作过程设专人观察记录,数据记录及统计人员不参加临床操作,不告知受试者的分组情况,即对数据记录、统计人员及受试者设盲。研究人员于研究实施前集中操作培训,保证疗法的统一性,贯彻盲法精神。

试验项目经费来源

广东省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合2016 年《中国血管性轻度认知损害诊断指南》中关于血管性轻度认知损害诊断的诊断标准; ② 年龄在 35-90 岁之间,男女不限,受教育程度初中及以上; ③ 认知障碍程度属于轻度,即蒙特利尔认知量表(MoCA)评分(北京版):评分在14-25 分之间,受教育年限≤12 年者则应在 13-24 分之间; ④ 无明显视觉及听觉障碍; ⑤ 日常生活活动能力基本正常,肌力≥3级; ⑥ 发病时间应大于7天; ⑦ 无严重精神类疾病; ⑧ 生命体征平稳,并能配合中西医康复治疗者; ⑨ 知情同意,自愿配合试验;本人或法定监护人同意并签署知情同意书; ⑩右利手;

排除标准

凡符合以下任何一项者均应排除 ① 病史或家属证实发病前患有影响认知功能的相关疾病; ② 有凝血功能障碍及出血风险者,不能耐受针刺治疗的患者;合并严重心、肝、肺、肾功能不全 ; ③ 近一月内接受相关口服药或其他治疗以改善认知功能者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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