【ChiCTR2400079520】“靳三针”治疗血管性轻度认知障碍的临床疗效及神经功能修复机制的规范化研究
登记号
ChiCTR2400079520
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
正在进行
试验通俗题目
“靳三针”治疗血管性轻度认知障碍的临床疗效及神经功能修复机制的规范化研究
试验专业题目
“靳三针”治疗血管性轻度认知障碍的临床疗效及神经功能修复机制的规范化研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
血管性轻度认知障碍
申办单位
广州中医药大学第一附属医院
申办者联系人
王澍欣
联系人邮箱
widiot@126.com
联系人通讯地址
广东省广州市机场路16号大院广州中医药大学第一附属医院康复中心
联系人邮编
研究负责人姓名
王澍欣
研究负责人电话
+86 136 6028 5076
研究负责人邮箱
widiot@126.com
研究负责人通讯地址
广东省广州市机场路16号大院广州中医药大学第一附属医院康复中心
研究负责人邮编
试验机构
广州中医药大学第一附属医院
试验项目经费来源
广东省科技计划项目
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由专人通过通过操作统计分析软件 SPSS 得出随机数字。然后由研究人员把以上的结果制成随机分配卡片，用不透光信封密封，信封序号与卡片序号相同。
盲法
基于针灸临床的固有特性，采用针刺治疗上的单盲法，即患者不知道自己接受的是针刺治疗还是假针刺治疗，治疗、记录、统计三方独立工作。全部操作过程设专人观察记录，数据记录及统计人员不参加临床操作，不告知受试者的分组情况，即对数据记录、统计人员及受试者设盲。研究人员于研究实施前集中操作培训，保证疗法的统一性，贯彻盲法精神。
试验范围
试验目的
1、运用规范化的随机对照试验，明确“靳三针”治疗 VaMCI 的临床疗效；
2、以脑小血管功能和神经元病理改变为切入，探索“靳三针”治疗 VaMCI 的神经功能
修复机制。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-08
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
① 符合2016 年《中国血管性轻度认知损害诊断指南》中关于血管性轻度认知损害诊断的诊断标准；
② 年龄在 35-90 岁之间，男女不限，受教育程度初中及以上；
③ 认知障碍程度属于轻度，即蒙特利尔认知量表（MoCA）评分（北京版）：评分在14-25 分之间，受教育年限≤12 年者则应在 13-24 分之间；
④ 无明显视觉及听觉障碍；
⑤ 日常生活活动能力基本正常，肌力≥3级；
⑥ 发病时间应大于7天；
⑦ 无严重精神类疾病；
⑧ 生命体征平稳，并能配合中西医康复治疗者；
⑨ 知情同意，自愿配合试验；本人或法定监护人同意并签署知情同意书；
⑩右利手
排除标准
凡符合以下任何一项者均应排除
① 病史或家属证实发病前患有影响认知功能的相关疾病；
② 有凝血功能障碍及出血风险者，不能耐受针刺治疗的患者；合并严重心、肝、肺、肾功能不全 ；
③ 近一月内接受相关口服药或其他治疗以改善认知功能者；
是否属于一致性评价
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