ChiCTR2400085647
尚未开始
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2024-06-14
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绝经综合征潮热
桂仙颗粒治疗绝经综合征潮热的随机对照试验及药效物质基础研究
桂仙颗粒治疗绝经综合征潮热的随机对照试验及药效物质基础研究
本研究是一项单中心、随机、双盲双模拟、平行对照的临床试验，临床试验中的主要疗效指标比较类型为非劣效检验。 1.评价桂仙颗粒的疗效性与安全性，同时探索其临床最佳治疗剂量，为桂仙颗粒的临床运用提供更为有力的证据支持。 2.阐明桂仙颗粒的化学物质基础，为桂仙颗粒的研制和推广奠定基础。 3.探究桂仙颗粒通过调节血清代谢物调控NO-HSP70甲基化轴，以改善MPS-HFs的作用机制，为中药复方临床推提供科学依据。
随机平行对照
Ⅰ期
本研究拟采用简单随机化方法。由于样本量较大，简单随机化可保证组间的可比性。用简单随机化方法对研究对象按1:1:1:1比例进行分配。用IBM SPSS 26.0来产生随机数。临床试验共要纳入200名受试者，由局外研究人员设置产生随机数。 ①进入IBMSPSS26之后，先设置编号1～200，将小数点保留0位。 ②执行“转换-随机数字生成器”，进入之后，在“活动生成器初始化”上面在“设置起点”前面的方框打勾。在固定值上面设置数字，研究开始前由局外人设定，并有记录，后期发表论文发表的时候，可通过这个固定值上的数值知道具体的随机序列。 ③执行“转换-计算变量”进入之后，命名一组Random，然后寻找函数。在右侧的函数窗口中，点击“全部”然后再右下角“函数和特殊变量（F）”，找到“RV.Uniform”，点击之后，会出现“RV.Uniform(?,?)”，将2个问号改成RV.Uniform（0,1)（记住数字，符号都得用英文输入法时的），在后面乘以100（乘号用*）。设置完毕后点击“确定”。 ④随机数字已经生成，将小数点给设置为“0”。 ⑤然后根据随机数的特点，按1:1:1:1进行分组，得出分组结果，分别填好1～200的随机分配卡（包含编号，仅有药物编码）。
双盲（对研究者、对受试者设盲）
省企联合基金-面上项目
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50
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2024-07-01
2026-10-31
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①40～60岁的女性（包括40岁和60岁）； ②有月经紊乱（10个月内有≥2次的相邻月经周期长度改变＞7天）并出现潮热汗出症状； ③国内改良的KI评分≥15分； ④签署知情同意书者。；
请登录查看①确定妊娠者或有生育需求者； ②原因不明的阴道不规则流血未治愈者； ③合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病或精神病者； ④近1个月内使用过性激素药物者或服用过同类型的中药或中成药； ⑤存在影响口服药物吸收的状况者（例如胃切除术）。；
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