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【ChiCTR2400083563】通络活血方防治紫杉烷药物所致周围神经病变的多中心、双盲、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083563

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

紫衫烷类药物化疗相关性周围神经毒性

试验通俗题目

通络活血方防治紫杉烷药物所致周围神经病变的多中心、双盲、对照研究

试验专业题目

通络活血方防治紫杉烷药物所致周围神经病变的多中心、双盲、对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价通络活血方防治紫杉烷类相关的CIPN的有效性，观察给药后试验组和安慰剂组的差异； 评价两组在给药后生存质量量表评分的差异 观察通络活血方在临床应用上的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用动态随机法，使两组在性别、紫杉烷（紫杉醇、多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇）类别上保持组间平衡。中央随机化系统（IWRS）将应用于随机分组和干预药物的管理。参与者将按1:1的比例分配到通络活血方或安慰剂组，患者和研究人员无法获知干预的组别，直到治疗和终点评估完成。

盲法

本研究采用双盲设计。盲底分为I级和Ⅱ级盲底，I级盲底标明药物编号（A药或B药）；Ⅱ级盲底标明A、B药分别属于试验药还是安慰剂；I级和Ⅱ级盲底由研究负责单位、统计方和申办者三方各保存一份。由统计分析人员进行统计分析，出具统计分析报告。二次揭盲时揭盲人员均需在盲底上签字。

试验项目经费来源

澳门大学澳门转化医学创新研究院

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 能配合量表填写及随访； 3. 计划接受且暂未接受紫烷类药物化疗的恶性肿瘤患者。；

排除标准

1.有压迫引起的神经病变史者（如腕/跗骨管综合征、神经病、椎管狭窄、臂丛神经病）； 2.糖尿病和周围血管疾病患者； 3.脑或脑膜转移瘤患者； 4.有显著的肝肾功能异常的患者； 5.既往已确诊神经系统病变的患者； 6.孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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