【ChiCTR2300073325】浮针配合再灌注治疗改善腰肌劳损患者临床疗效观察方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

腰肌劳损

试验通俗题目

浮针配合再灌注治疗改善腰肌劳损患者临床疗效观察方案

试验专业题目

浮针配合再灌注治疗改善腰肌劳损患者临床疗效观察方案

申办单位信息

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联系人邮编

510405

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临床试验信息

试验目的

本课题成员长期从事浮针的临床研究，致力于验证浮针干预腰肌劳损的显著疗效，提供高质量的临床试验结论。另外，我们希望运用肌骨超声观察FSN对腰肌劳损患者患肌横截面积的影响，并分析其与患者疼痛程度的相关性，以进一步阐释浮针的取效机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

为了保证组间基线的可比性、避免选择性偏倚，卢晶晶使用区组随机化的随机方法。

盲法

无，因本次研究涉及不同的用药及针刺方法，故患者及研究者、评分人员、统计人员无法设盲。我们禁止患者之间沟通具体治疗经过。此外，其他相关的研究人员都不能了解试验的内容，如疗效评估者、统计分析者等。

试验项目经费来源

广东省中医针灸重点实验室开放基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.属于腰肌劳损引起的慢性非特异性腰痛患者（参照2020 年北美脊柱协会（NASS）腰肌劳损的循证医学指南：18 岁及以上患者；疼痛来源于躯体牵涉痛或非根性痛)； 2.年龄18 ～ 60 岁，性别不限； 3.病程持续12周以上，VAS评分≥4分； 4.支持本研究，签署知情同意书，可协助医师完成整个研究过程； 5.未使用其他治疗方案治疗腰痛。；

排除标准

1.妊娠； 2.特异性腰痛（肿瘤、感染、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨折）； 3.脊柱畸形（脊柱滑脱、峡部裂或脊柱侧弯）； 4.膝盖以下部位疼痛； 5.脊髓外疾病（例如血管、泌尿生殖系统疾病）； 6. 有腰椎手术史； 7. “腰椎间盘突出症”、“腰椎管狭窄症”等根性疼痛； 8.腰痛伴2个或以上其他部位疼痛； 9.试验近1个月接受过针刺治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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