【ChiCTR2400087561】不同中医体质老年全麻手术患者术中低体温发生特点及复温效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087561

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

术中低体温

试验通俗题目

不同中医体质老年全麻手术患者术中低体温发生特点及复温效果研究

试验专业题目

不同体质类型的全麻患者术后低温预警系统构建以及充气加温毯的干预

申办单位信息

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510405

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临床试验信息

试验目的

1. 对不同中医体质类型的全麻患者术后低体温发生的危险因素进行整理和分析，并初步构建预警评分系统，为识别低体温高危患者并进行早期干预提供参考。 2. 通过效果观察评价该预警评分系统的诊断价值和充气加温毯的防治干预有效性，以降低全麻患者术后低体温的发生率，完善中医院术后低体温管理规范与流程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选择 2022 年 9 月~2022 年 10 月于广州中医药大学第一附属医院进行全身麻醉手术后，进入麻醉恢复室的患者 80 例。将患者按照接受手术的顺序编号，并用 Microsoft Excel2016 生成随机数字与患者序号一一对应，将随机数字从小到大进行排序，平均分为两组，取两个信封分别标 1 和 2，代表充气加温毯组和常规覆盖棉被保暖组，由第三个人在不知情的情况下将两组随机数字分别放入两个信封中，对应的患者编号也被分到两组，接收患者时根据编号纳入相应组别并给予对应复温措施。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省中医药局科研项目

试验范围

目标入组人数

320;40;180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 构建全麻术后低体温风险预测模型纳入标准：1. 符合美国麻醉医师协会(ASA)“术前病情评估标准”1 至 3 级的患者；2. 年龄≥18 周岁；3. 择期手术；4. 手术均在全身麻醉方式下进行者；5. 术前核心体温≥36℃。 (2) 全麻术后低体温患者充气加温毯干预纳入标准：自愿参加本研究，并签署知情同意书；行非心脏手术的全身麻醉患者且入麻醉恢复室即刻耳温低于 36℃者。；

排除标准

(1) 构建全麻术后低体温风险预测模型排除标准：1.术前存在发热、低体温等非正常体温者；2.术中采取主动降温措施者；3.明确诊断为体温调节异常疾病包括恶性高热（MHS）、神经安定剂恶性综合征、汗腺功能障碍者；4.患有影响鼓膜体温测定疾病者；5.正在服用避孕药物的患者；6.有明确证据确诊的甲减或甲亢患者。 (2) 全麻术后低体温患者充气加温毯干预排除标准：术前已存在发热或低体温等体温异常的患者；术中需进行低体温保护重要脏器者；明确诊断为汗腺功能障碍等影响正常体温调节疾病的患者；有外耳道活动性疾病而不能测量耳温者；存在热疗禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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