【ChiCTR2400085049】评价吻合口加固修补片用于食管胃结合部腺癌根治术消化道重建的安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085049

试验状态

正在进行

药物名称

吻合口加固修补片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

评价吻合口加固修补片用于食管胃结合部腺癌根治术消化道重建的安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

评价吻合口加固修补片用于食管胃结合部腺癌根治术消化道重建的安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)评价吻合口加固修补片在预防和减少食管胃结合部腺癌根治术后吻合口漏和出血的安全性和有效性； (2)评价应用吻合口加固修补片对术后胃肠道功能恢复，以及术后恶心呕吐等并发症的发生的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会（320.6750.2024-07-2）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 患者及家属知情同意 2) 18 岁＜年龄＜80 岁 3) 术前经胃镜病理活检，组织学证实为腺癌（乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌、混合型腺癌）； 4) 经胃镜、腹部 CT 或上消化道造影检查，肿瘤部位符合 “中国专家共识 ”中关于Siewert Ⅱ型食管胃结合部腺癌的定义，即肿瘤中心处于食管胃解剖交界上 1cm，下2cm 区间以内，并跨越或接触食管胃结合部； 5) 经腹部增强 CT/MRI，临床分期为 cT1b-4aN0-3M0 （根据 AJCC-8thTNM 肿瘤分期）； 6) Karnofsky 体力状况评分≥70%；或 ECOG 评分≤2 分； 7) 术前 ASA 评分 I-III；

排除标准

1) 临床诊断中、上纵隔淋巴结转移； 2) 妊娠或哺乳妇女； 3) 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者； 4) 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 6 个月内有心肌梗塞史；最近 6 个月内有脑梗塞或脑出血史； 5）中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于 50ml/min （根据 Cockroft 和Gault 等式计算）]，或血清肌酐>正常上限（ULN）； 6) 因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术； 7）无法进行器械吻合的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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