【ChiCTR2200057277】吻合口加固修补片用于胃部分切除术吻/缝合口的组织加固止血的有效性和安全性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200057277

试验状态

结束

药物名称

吻合口加固修补片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

吻合口加固修补片用于胃部分切除术吻/缝合口的组织加固止血的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

吻合口加固修补片用于胃部分切除术吻/缝合口的组织加固止血的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在配合使用吻/缝合器施行的胃部分切除术中，以未使用吻合口加固修补片为空白对照，评价吻合口加固修补片用于吻/缝合口的组织加固止血的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用中央随机系统进行随机，按照1:1 比例将受试者随机纳入试验组或对照组。随机信息将由统计人员根据预先设置的种子数和区组数，产生在系统中。

盲法

试验项目经费来源

北京博辉瑞进生物科技有限公司（GCP项目）

试验范围

目标入组人数

71;73

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-23

试验终止时间

2021-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 2. 年龄在18-75周岁，性别不限； 3. 病理确诊胃癌患者； 4. 符合远端胃大部切除术指征，需择期行远端胃部分切除术。；

排除标准

1. 既往有上腹部手术史者(胆囊切除术除外)； 2. 合并有自身免疫性疾病或血液系统疾病者； 3. 胶原蛋白或猪源材料过敏者； 4. 临床表现有腹膜刺激征、腹痛、发热等腹腔感染症状者； 5. 有心功能不全症状，心脏彩超结果提示EF＜50%、结合心电图报告综合评估，根据NYHA 心功能分级，心功能评级为Ⅲ级及以上者； 6. 幽门梗阻或胃潴留者； 7. 实验室检查结果表明肝肾功能异常：ALT 或AST>正常值上限2.5倍，或Cr>正常值上限1.5倍者； 8. 筛选时血红蛋白水平＜70g/L者； 9. 筛选时血小板水平＜80×10^9/L者； 10. 筛选时正在服用抗凝药物，或凝血功能（APTT、PT、TT、INR）指标任一项超出正常值参考范围上下10%者； 11. 一个月内接受过术前化疗或放化疗者； 12. 因宗教信仰不可接受者； 13. 预期生存期小于1年者； 14. 正处于妊娠、哺乳期或月经期女性； 15. 筛选期血清病毒学检测结果表明患有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等传染性疾病者； 16. 未来6个月内本人（或配偶）有生育意愿； 17. 3个月内参加过其他临床试验者； 18. 鉴于某种病症或情形，研究者认为可能使受试者有重大风险、可能干扰研究结果、或者可能严重影响受试者参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址