【ChiCTR2400088865】健脾化瘀解毒优效方治疗胃癌前病变的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088865

试验状态

正在进行

药物名称

健脾化瘀解毒优效方

药物类型

规范名称

健脾化瘀解毒优效方

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌前病变

试验通俗题目

健脾化瘀解毒优效方治疗胃癌前病变的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

胃“炎-癌”微环境证候演变规律及扶正为主病证结合研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机对照、实验性临床研究设计对健脾化瘀解毒方的有效性进行循证评价，建可推广应用的、宏微观结合的胃“炎-癌”转变证候学标准和技术方法，建立胃“炎-癌”转化的临床-基础- 临床的转化医学研究平台；同时解析胃“炎-癌”转化微环境诱导CSCs的表观遗传修饰，明确MDSCs与CSCs之间的相互作用对至虚微环境形成的调节作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机方法。由统计人员先依次编好 1～500 的号顺序表，由 SAS 统计软件的 PROC PLAN 过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数，即 seed number(种子数)、rand(段长)、block(区段数)、center(中心数)、group(组数)、分层（stratum）、分段（block），按照各组 1：1 的比例随机分组，可预先设定产生的随机数字范围为 A、B 两组，根据随机数字范围将受试者分配至各组，运行 SAS 统计软件的 PROC PLAN 过程生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。

盲法

同时对受试者及研究者施盲

试验项目经费来源

广东省重点领域研发计划项目

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

经组织病理学确诊为慢性萎缩性胃炎，且符合中医诊断标准；年龄≥18 岁且 <70 岁；HP阳性患者均已进行抗 HP 治疗，复查HP转阴后入组；最近 1 个月未接受其他治疗，也未参与其它新药临床试验者；自愿签订知情同意书；通过医院伦理学审查。；

排除标准

误诊为慢性萎缩性胃炎；合并胃溃疡、胃大出血、食管癌等消化道肿瘤者；合并严重心、脑、肝、肾、肺等疾病；重大脏器功能损害，功能不全者；合并血液病、内分泌、肿瘤、自身免疫性疾病；严重疾病需要抢救、手术等治疗，不能继续本试验者；严重精神及神经系统疾病；阿司匹林、阿片类等药物依赖者；有酗酒等不良嗜好者；烈性传染病等需要隔离治疗者；有用药禁忌证或无药物过敏史，对本研究药物过敏；处于妊娠、哺乳期；HP感染阳性或经抗HP治疗无效者；近1周内服用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抑酸药、喹诺酮类抗菌药物或铋剂；其它课题组专家一致认为不合适纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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