【ChiCTR2100047130】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。培门冬酶、PD-1单抗联合西达本胺（PIC）方案治疗初治进展期或复发难治NK/T细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047130

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

培门冬酶+西达本胺

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻型结外NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。培门冬酶、PD-1单抗联合西达本胺（PIC）方案治疗初治进展期或复发难治NK/T细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床II期研究

试验专业题目

培门冬酶、PD-1单抗联合西达本胺（PIC）方案治疗初治进展期或复发难治NK/T细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

在初治进展期或复发难治结外NK/T细胞淋巴瘤患者中，采用培门冬酶、PD-1单抗联合西达本胺（PIC）方案治疗，评估该方案的近期疗效、及远期生存情况，并且评估其治疗相关毒性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用。

盲法

不适用。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

2024-06-02

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学诊断为ENKTL； 2.初治的Ann-Arbor分期为III-IV期患者，或既往接受任何针对ENKTL的治疗后复发难治的患者； 3.存在可评估的病灶（CT,PET-CT或MRI评估，或者肉眼可评估的皮肤病灶）； 4.预计生存期>=3个月； 5.年龄18-75岁； 6.体能状态（ECOG PS）介于ECOG评分的0-2分； 7.患者入组试验后，不可接受其它可能对ENKTL有治疗作用的药物； 8.白细胞计数>=3x10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L，血小板计数>=75x10^9/L； 9.血清肌酐<=1.5mg/dL,肌酐清除率>=50mL/min； 10.ALT,AST<=3xULN（正常上限值）；总胆红素<=2xULN； 11.血清纤维蛋白原水平>=1.0g/L； 12.签署知情同意书。；

排除标准

1.存在有症状的CNS受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤； 2.患者一般情况很差，PS评分大于2分者； 3.处于妊娠或哺乳期的女性； 4.患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施； 5.已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏； 6.活动性感染（由研究者决定）； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； 8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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