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【ChiCTR2600125837】人工智能辅助血糖管理效果验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125837

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

人工智能辅助血糖管理效果验证研究

试验专业题目

人工智能辅助血糖管理效果验证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较人工智能辅助血糖管理系统与基于指南的生活方式指导在改善2型糖尿病患者血糖控制方面的差异，主要评价90天干预后HbA1c较基线的变化；同时综合评估两组在连续葡萄糖监测相关指标、糖代谢和血脂谱、实验室检查、人体测量学和体成分、患者自我报告结局、心理状态、认知功能、肝脏脂肪变、生活方式行为等方面的变化差异；并评价干预组患者的多终端交互体验、系统可用性及系统使用情况，进一步评估干预过程中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机方法，按1:1比例将符合条件的受试者随机分配至干预组或对照组。随机序列由不参与受试者招募、干预实施和结局评估的第三方人员采用计算机随机数程序生成。

盲法

为降低评估偏倚，结局评估人员、实验室检测人员和统计分析人员在条件允许时对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40-75岁 2.2型糖尿病 3.稳定使用当前降糖药物治疗方案 ≥ 3个月 4.HbA1c 6.5–10% 5.拥有智能手机并能基本操作APP 6.愿意并能够按要求佩戴研究设备（CGM，运动手环） 7.愿意使用研究指定终端设备并遵循研究流程，能理解并提供知情同意 1.年龄40-75岁2.2型糖尿病3.稳定使用当前降糖药物治疗方案 ≥ 3个月4.HbA1c 6.5–10%5.拥有智能手机并能基本操作APP6.愿意并能够按要求佩戴研究设备（CGM，运动手环）7.愿意使用研究指定终端设备并遵循研究流程，能理解并提供知情同意；

排除标准

1.使用餐时胰岛素或预混胰岛素 2.严重糖尿病慢性并发症 3.近期3月内发生过急性糖尿病并发症 4.糖尿病诊断时年龄小于40岁的早发型糖尿病 5.严重心脑血管疾病（近6月内心梗、卒中）、未控制的高血压（>180/110 mmHg）、活动性肝病、恶性肿瘤等严重慢性疾病 6.严重精神疾病或认知障碍影响参与研究 7.处于孕期、哺乳期或计划怀孕 8.对CGM传感器材料过敏 9.计划在研究期间进行重大手术或长途旅行 10.研究者判断存在任何可能影响受试者安全、依从性或研究结果评价的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市保健医疗中⼼

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研究负责人邮编

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