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【ChiCTR2400093483】冷激光斑块消融治疗冠状动脉病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093483

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉病变

试验通俗题目

冷激光斑块消融治疗冠状动脉病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

冷激光斑块消融治疗冠状动脉病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价冷激光斑块消融系统及一次性冷激光斑块消融导管治疗冠状动脉病变的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市中科融光医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

一般入选标准: 1.18周岁<=年龄<=85周岁； 2.冠脉造影证实需行PCI治疗； 3.靶病变为球囊难以通过或扩张的病变、支架膨胀不全、桥血管病变以及支架内再狭窄病变等； 4.受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。 造影入选标准: 1.靶病变参考血管直径>=2mm； 2.只入组一处靶病变； 3.导丝从靶病变真腔通过。；

排除标准

1.激光导管无法到达靶病变近端； 2.严重的成角病变； 3.无保护左主干病变； 4.靶病变有严重限流性夹层； 5.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为III级或IV级； 6.近1个月内参与过其他临床试验； 7.研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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