【ChiCTR1900025300】肝细胞性肝癌伴门脉癌栓患者动脉化疗栓塞治疗（TACE）及索拉非尼联合与不联合立体定向放射治疗（SBRT）的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞性肝癌

试验通俗题目

肝细胞性肝癌伴门脉癌栓患者动脉化疗栓塞治疗（TACE）及索拉非尼联合与不联合立体定向放射治疗（SBRT）的随机对照临床研究

试验专业题目

肝细胞性肝癌伴门脉癌栓患者动脉化疗栓塞治疗（TACE）及索拉非尼联合与不联合立体定向放射治疗（SBRT）的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）、HCC伴PVTT患者的治疗是临床上的焦点和难点之一。本研究拟比较HCC伴PVTT患者采用索拉非尼+TACE联合与不联合SBRT治疗的疗效及安全性差别，为此类患者寻求更为有效的治疗方案。（2）、SBRT对肿瘤免疫微环境具有调节作用。但是，具体的调节机制、影响因素、以及与预后的相关性等尚不明确。肝癌是免疫相关性肿瘤，因此其本身的免疫基因表达应存在一定特征。但目前，对该特征的认识尚不全面。本研究拟通过免疫基因分析，了解不同治疗方案，尤其是SBRT对HCC伴PVTT患者免疫的影响、调控以及和预后的相关性，为探索新的治疗思路和方法提供依据。（3）、目前将SBRT技术应用于肝癌PVTT的治疗是一种新的尝试，国际上尚缺乏相关的技术操作规范和指南。本项目的开展，拟探索SBRT治疗PVTT的放疗技术实施要点，为探索和制定此类疾病SBRT的技术规范提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

第三方（除外医生或患者）采用分层随机化分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）在开始任何研究相关程序之前，患者应当签署知情同意书。患者必须理解并自愿签署书面的知情同意书。（2）年龄大于18岁，性别不限。（3）细胞学或组织学诊断，或彩超、CT、MRI、肝动脉灌注成像及实验室等检查明确诊断的HCC伴有PVTT患者。（4）经多学科会诊后，认为可以介入治疗。符合以下标准：肿瘤局限于肝内（满足肝脏耐受剂量），门脉癌栓按程氏分型标准诊断为II型（癌栓在门脉一级分支）或III型（癌栓在门脉主干），无肝外转移。（5）无腹部放疗病史。（6）入组前没有接受过系统治疗，包括靶向治疗或全身化疗。（7）东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）一般状况评分≤2。（8）预期生存期不少于3 个月。（9）肝功能Child - Pugh A级。（10）肾及骨髓功能无明显异常（血清肌酐<正常值上限的1.5 倍；AST ≤2.5×ULN, ALT ≤2.5×ULN; both ALT and AST ≤5×ULN，血小板计数>70×109/L、血红蛋白（Hb）> 9g/cl、中性粒细胞绝对值（ANC）>1500/mm3、不允许为达到入组标准而输血）。（11）经介入科和放疗科共同会诊后，认为可以行介入治疗的患者。；

排除标准

1、既往接受过全身化疗、靶向治疗或免疫治疗等。 2、弥漫型肝癌。 3、不能控制的感染。 4、同时合并有其他器官的恶性肿瘤。 5、血液系统、肝肾功能受损，不能耐受靶向治疗、放疗及介入治疗者。 6、临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者。 7、严重骨髓功能衰竭者。 8、不易控制的精神病受试者。 9、3个月内参加其他抗肿瘤治疗临床实验者。 10、妊娠或哺乳期受试者。 11、研究者认为不宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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