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地达西尼
化药
地达西尼
2024-06-21
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原发性失眠或伴失眠症状的情感障碍
采用随机、开放、阳性平行对照研究地达西尼的有效性和安全性
采用随机、开放、阳性平行对照研究地达西尼的有效性和安全性
1)以咪达唑仑作为阳性对照，评估地达西尼治疗失眠的有效性与安全性； 2)以咪达唑仑作为阳性对照，评估地达西尼对失眠患者日间功能的影响。
随机平行对照
其它
由统计分析师采用计算机软件产生随机数列
无
企业单位委托项目：浙江京新药业股份有限公司
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100
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2024-06-20
2024-10-31
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1)年龄≥18且≤65岁，性别不限； 2)总睡眠时间＜6小时伴抑郁发作/双相情感障碍抑郁发作失眠患者或者总睡眠时间＜6小时的原发性失眠患者； 3)能够保证至少有7小时睡眠时间条件； 4)具备阅读及填写量表和睡眠日记的行为能力； 5)自愿签署书面知情同意书。；
请登录查看1)存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全、或重症肌无力等； 2)存在咪达唑仑禁忌症：包括对咪达唑仑的任何成分过敏、患有重症肌无力、严重心肺功能不全者、严重肝功能不全、或睡眠呼吸暂停综合症等； 3)存在自主判断力、认知功能、智力功能和行为异常，且经研究者评估可能影响量表评估和睡眠日记记录的患者； 4)根据ICD-10诊断标准，诊断为除失眠、抑郁障碍、双相情感障碍外的其他精神疾病； 5)现患有不稳定的躯体疾病，或可能影响试验安全且研究者评估不宜参加该试验者； 6)在妊娠期、哺乳期的女性； 7)研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；
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