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【ChiCTR2500100884】基于IDEAL框架的胆道封堵器在经皮经肝胆道镜中应用的研究—阶段2b（多中心随机对照试验）

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100884

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝胆管结石

试验通俗题目

基于IDEAL框架的胆道封堵器在经皮经肝胆道镜中应用的研究—阶段2b（多中心随机对照试验）

试验专业题目

基于IDEAL框架的胆道封堵器在经皮经肝胆道镜中应用的研究—阶段2b（多中心随机对照试验）

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临床试验信息
试验目的

1.主要目标：验证可降解胆道封堵器代替常规胆道引流在PTCS术后减少并发症、促进快速康复及降低结石复发率的临床疗效与安全性。 2.次要目标：评估可降解胆道封堵器对患者术后生活质量、住院时间及医疗成本的影响，进一步优化胆道手术术后管理策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层简单随机分配方法，按照中心进行分层，其中四川大学华西医院和成飞医院各40例，遂宁市中心医院10例，中心剩余10例，均按照1:1使用SPSS进行随机分组，随机化种子分别为20231201、20241202、20241203、20241204,制作随机化信封，中心剩余指标用于调整各中心纳入情况。

盲法

无

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经彩超、CT、MRI等影像学确诊肝胆管结石； 2.需PTCS治疗肝胆管结石； 3.年龄≥18岁； 4.无明确手术及麻醉禁忌症； 5.患者及家属知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.肝功能Child-Pugh分级C级； 2.急性梗阻性化脓性胆管炎需紧急处理患者； 3.肝脏明显萎缩； 4.确诊或疑似胆道肿瘤患者； 5.术中发现明显狭窄需要支撑患者； 6.残余结石需二次手术患者； 7.脓性胆汁未清除干净需持续引流患者。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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