【ChiCTR2400093565】髌腱末端病者体医融合训练干预模式及实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093565

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

髌腱末端病

试验通俗题目

髌腱末端病者体医融合训练干预模式及实证研究

试验专业题目

髌腱末端病者体医融合训练干预模式及实证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在协同干预方案构建的基础上开展随机对照实验探索该方案对PT患者临床表现与下肢功能的影响，考察8周干预前后在协同干预方案、传统治疗与健康教育下PT患者疼痛、膝关节功能与活动能力的变化，并探究三种干预方式的疗效差异，为PT患者构建科学、合理、安全、有效的干预方案。此外，探索干预3个月与12个月后PT患者下肢功能的情况，检验协同干预方案对PT患者短期与长期的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究被试随机分组序列由SPSS 28.0软件程序产生，将符合纳排标准的PT患者随机分为协同干预组、传统理疗组、健康教育组各30人。随机序列由专人管理，该研究人员不参与患者招募、结局评价与统计分析。本研究采用单盲法对结局评价人员和统计分析人员设盲，采用字母A和B代替组别，通过SPSS 28.0软件设置盲底，对盲底文件设置密码病由专人监管，所有数据统计分析结束后，由专人揭盲。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-08

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.VISA-P评分＜80分（满分100分）； 2.符合PT诊断标准； 3.至少有半年疼痛史； 4.伸膝抗阻试验或单足下蹲试验呈阳性； 5.无心、肺、脑、及精神疾病； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.急性膝关节或髌腱损伤； 2.晚期PT； 3.膝关节手术史； 4.已知存在髋关节、踝关节炎症性关节疾病或家族性高胆固醇血症； 5.过去一年内使用过对髌腱有影响的药物（例如氟喹诺酮类药物）； 6.过去一个月内在髌腱内或周围注射过皮质类固醇； 7.髌腱断裂史； 8.近两周使用过可能影响此次试验疗效的治疗方法者（包括运动疗法）； 9.无法行走或行走距离＜300m或无法执行运动训练计划； 10.体格检查或超声/MRI显示其他并存膝关节病变的体征或症状以及MRI 的禁忌症； 11.有规律运动习惯； 12.有严重的心脑血管疾病、精神病史、认知障碍及运动疗法禁忌症者； 13.正在参加其他临床试验且会影响本研究结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院

研究负责人电话

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