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【ChiCTR2000039345】冯晓东医师：请检查上传的伦理审批文件是否缺页（签字？盖章？）；请上传知情同意书模板；请填写随机方法内容。高流量氧疗用于慢性阻塞性肺病急性加重期患者有创机械通气脱机续贯治疗的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039345

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

冯晓东医师：请检查上传的伦理审批文件是否缺页（签字？盖章？）；请上传知情同意书模板；请填写随机方法内容。高流量氧疗用于慢性阻塞性肺病急性加重期患者有创机械通气脱机续贯治疗的临床疗效观察

试验专业题目

高流量氧疗用于慢性阻塞性肺病急性加重期患者有创机械通气脱机续贯治疗的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心研究探讨经鼻高流量湿化氧疗（high-flow nasal cannula oxygen therapy，HFNC）在慢性阻塞性肺病急性加重期（acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease,AECOPD）患者有创机械通气脱机续贯治疗中的作用，以期为AECOPD患者寻找更好的脱机方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

制作不透明信封，由实验实施者随机抽取259例样本为经鼻高流量氧疗组，再随机抽取259例样本为无创呼吸机治疗组。该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

目标入组人数

259

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁，≤85岁。 2、符合AECOPD诊断标准。 3、经口气管插管机械通气≥36h。 4、达到气管脱机指征并通过自主呼吸试验者。脱机指征: ①引起呼衰的诱发因素得到有效控制； ②意识清楚，可主动配合。 ③患者恢复自主而有节律的呼吸，且支持频率下调到10次/分。 ④通气及氧合功能良好：PaO2／FiO2>250mmHg，PEEP≤5cmH2O，pH>7.35，PaCO2、PaO2达缓解期水平； ⑤血流动力学稳定(收缩压<90mmHg、平均动脉压<65mmHg或者收缩压较基础收缩压下降20%)无活动性心肌缺血，未使用升压药治疗或升压药剂量较小。；

排除标准

①48小时内计划放弃治疗； ②气管切开； ③伴有可能导致慢性呼吸机依赖和/或需要手术干预的高位脊髓损伤、神经肌肉疾病患者。④有严重的心、脑、肝、肾功能衰竭； ⑤严重营养不良； ⑥严重且难以纠正的电解质紊乱； ⑦导致无法佩戴鼻／面罩的上气道或面部损伤； ⑧咳嗽反射极弱或咯痰无力等； ⑨本次住院存在机械通气气压伤； ⑩本次入院前已长期使无创通气、不能脱机者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵竹市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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