【ChiCTR2400094080】广金钱草总黄酮胶囊在上尿路结石术后的疗效观察多中心、随机对照、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

广金钱草总黄酮胶囊在上尿路结石术后的疗效观察多中心、随机对照、开放性临床研究

试验专业题目

广金钱草总黄酮胶囊在上尿路结石术后的疗效观察多中心、随机对照、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价广金钱草总黄酮胶囊在上尿路结石术后的临床疗效。 2. 评价广金钱草总黄酮胶囊在上尿路结石术后疗效的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机方法，符合纳入标准的患者通过互动式网络响应系统随机分配到两个研究组中的一个，分配结果将由系统生成，并由研究人员记录和确认。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为 18~70 岁（2）上尿路结石单发或多发最大直径≤2.0cm，行经输尿管手术；（3）中医辩证符合湿热蕴结型上尿路结石患者；（4）肾功能良好（血肌酐＜133umol/L），肾积水程度在中度及以下者；（5）能够按照试验方案要求完成研究的患者。；

排除标准

（1）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（2）伴有严重心血管、肝胆（胆结石）、肾或其他脏器严重器质性疾病者；（3）肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及术后瘢痕粘连者；（4）梗阻性无尿，肾功能衰竭，慢性尿毒症，髓样海绵肾；（5）患有严重泌尿系感染的患者，严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者；（6）过敏体质或对本药物已知成份过敏者；（7）术前2周使用过能够干扰尿酸、影响成石、具有排石作用药物；（8）凝血功能异常及使用抗凝药的患者；（9）合并泌尿系肿瘤者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵竹市人民医院

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