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【ChiCTR2600119746】微卡免疫干预辅助治疗初治涂阴肺结核短程方案疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119746

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

微卡免疫干预辅助治疗初治涂阴肺结核短程方案疗效及安全性研究

试验专业题目

微卡免疫干预辅助治疗初治涂阴肺结核短程方案疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

评价母牛分枝杆菌菌苗（微卡）联合2HRZE/2HR四个月短程方案治疗初治涂阴肺结核的疗效（治疗成功率、1年复发率），并与标准2HRZE/4HR六个月方案进行非劣效性比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究独立统计人员采用计算机 Excel 软件随机函数生成随机序列，按 1:1 比例随机分配。

盲法

对结局评估者设盲

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2026-08-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄15～65岁； 2.新确诊肺结核，痰涂片为阴性，经Xpert MTB/RIF检测结核分枝杆菌复合群阳性，且利福平敏感； 3.从未接受过抗结核治疗； 4.愿意且能够遵守研究访视、治疗方案、实验室检查及18个月随访； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.确诊或疑似耐利福平肺结核或非结核分枝杆菌病； 2.对微卡或任一抗结核FDC药物（H, R, Z, E）有禁忌症； 3.需长于6个月疗程的重症肺结核（如粟粒性肺结核等）； 4.近3个月内使用过其他免疫抑制剂； 5.存在严重沟通障碍或精神疾病； 6.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

绵竹市人民医院

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研究负责人邮编

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