洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2200065892】香萱安神方治疗广泛性焦虑障碍伴失眠患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200065892

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍伴失眠

试验通俗题目

香萱安神方治疗广泛性焦虑障碍伴失眠患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

香萱安神方治疗广泛性焦虑障碍伴失眠患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200071

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探讨中药颗粒对广泛性障碍伴失眠的临床疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将由计算机软件 SPSS 产生的随机数字与序号（1，2，3，……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为 A 组或 B 组，A 组或 B 组再指定为试验组或对照组并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行；确定并记录有分组信息的表称为“随机分配表”；为了避免泄漏分组信息，确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市中医医院-公卫重点学科建设

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女均可，年龄（18-83 岁）； 2.西医诊断标准参照《DSM-5》（精神障碍诊断与统计手册）中广泛性焦虑障碍的诊断标准，并伴有以入睡困难或睡眠维持困难为主症的失眠； 3.HAMA＞14分； 4.PSQI＞5分； 5.近2周内未服用抗抑郁药、抗焦虑药或镇静催眠药物； 6.签署书面知情同意书； 7.符合中医神志病专业系列教材《神志病中西医结合治疗学》中的焦虑症辨证分型中的一种。；

排除标准

1.排除其他躯体疾病（如甲状腺功能亢进、嗜络细胞瘤等）,或物质/药物（如药物滥用、接触毒素、过度摄入咖啡或酒精等饮品）所致焦虑症状； 2.排除其他类型的焦虑障碍（如社交焦虑障碍、强迫障碍、创伤后应激障碍等）； 3.怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女； 4.心、肝、肾、神经系统等其他各系统功能受损； 5.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）＞17； 6.实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性； 7.AST、ALT超过正常值上限的3.0倍； 8.最近一月内参加过其他临床药物研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址