【ChiCTR2300071100】高精度经颅直流电刺激对轻度创伤性脑损伤后姿势控制的随机交叉研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071100

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度创伤性脑损伤

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激对轻度创伤性脑损伤后姿势控制的随机交叉研究

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激对轻度创伤性脑损伤后姿势控制的随机交叉研究

申办单位信息

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100084

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临床试验信息

试验目的

1.探究轻度创伤性脑损伤（mTBI）患者和健康人群姿势控制方面的能力差异； 2.探究高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）对健康人群姿势控制的干预效果； 3.探究高精度经颅直流电刺激对脑震荡后姿势控制的干预效果； 4.探究高精度经颅直流电刺激对姿势控制的后效应。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专门的统计学研究人员对每位受试者产生一个关于“1，2”的随机序列，每个数字代表不同的刺激方式，统计学研究人员不参与受试者的招募、干预以及评估，受试者不知道每次的干预方式。

盲法

使用NIC2软件提前制定的tDCS协议，使实验人员在进行干预实验时对给予受试者的tDCS的真假不知情；受试者对实验期间接受的是HD-tDCS真假不知情。所有评估均由经过专门培训的第三方评估者完成，且评估者对受试者分组不知情。统计学研究人员不参与受试者的招募、干预以及评估。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-04

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.脑震荡史组：研究招募了来自北京体育大学的本科生和研究生。纳入标准包括：（1）曾确诊过脑震荡或在头部撞击后出现神经功能改变少于24小时，意识丧失少于30分钟，格拉斯哥昏迷评分在13到15之间；（2）距离受伤时间在1-15年之间；（3）自我报告经历过姿势控制障碍；（4）年龄在18到35岁。 2.健康对照组：研究招募了年龄和性别与脑震荡史组相匹配且无显著差异的健康志愿者。；

排除标准

1.脑震荡史组：（1）目前正在服用任何可能影响平衡或大脑皮层兴奋性的药物；（2）在过去六个月内存在任何自我报告的下肢损伤或住院史；（3）具有前庭或眼功能障碍史；（4）曾患有任何中度或重度创伤性脑损伤、神经系统疾病、心脑血管疾病或影响姿势控制能力的肌肉骨骼系统疾病；（5）存在tDCS任何禁忌症如体内金属植入物等，任何颅骨电导性的不连续性（即头皮未愈合的钻孔或人工制造的金属或塑料颅骨开窗盖）。 2.健康对照组需要遵循相同的排除标准，且既往无脑外伤史，无严重神经系统疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100084

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