【ChiCTR2400088360】重复经颅磁刺激联合艾司氯胺酮对肿瘤患者围手术期焦虑抑郁的影响：一项多中心，双盲，随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

围手术期焦虑抑郁

试验通俗题目

重复经颅磁刺激联合艾司氯胺酮对肿瘤患者围手术期焦虑抑郁的影响：一项多中心，双盲，随机对照研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激联合艾司氯胺酮对肿瘤患者围手术期焦虑抑郁的影响：一项多中心，双盲，随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确重复经颅磁刺激联合艾司氯胺酮对肿瘤患者围手术期焦虑抑郁是否具有积极影响，构建最佳的疗效评价模型并应用于临床；采用非靶向代谢组学检测寻找相关代谢标志物，提高干预的精度和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

联合省内多中心开展研究，采用中央分层区组随机化的方法进行随机分组，符合标准的受试者按 1：1的比例随机分配到两组，按中心进行分层，区组随机，参与者由协调中心使用计算机生成的随机分组。

盲法

临床试验者、评定者及受试者均不了解自己的治疗分组情况。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）择期行肿瘤切除手术的患者；（2）年龄≥18岁；（3）美国医师协会ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；（4）从未服用抗抑郁药物或至少两周内未用药；（5）有能力配合完成试验方案并能够正确理解各项评估内容；（6）所有被试者及其家属对所行检查项目均知情同意并签署知情同意书；

排除标准

（1）术前有精神障碍、双相情感障碍或相关障碍的诊断；（2）既往有癫痫病史或处于癫痫发病期；（3）颅脑、头皮损伤，或其他颅脑疾病、手术史，刺激部位有感染者；（4）体内金属植入物（包括心脏起搏器、眼内金属植入物、颅内金属植入手术史、耳蜗等）；（5）妊娠期妇女或处于备孕期的女性；（6）近两个月有酗酒史或对酒精产生依赖的患者；（7）对试验方案中使用的任何一种药物有过过敏史的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话

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