ChiCTR2300077049
尚未开始
/
/
/
2023-10-27
/
/
手、足及四肢干骺端骨折、截骨以及其他非承重部位手术
评价可降解镁合金接骨螺钉有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验
评价可降解镁合金接骨螺钉有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验
评价华融科创生物科技（天津）有限公司生产的可降解镁合金接骨螺钉的有效性和安全性。
随机平行对照
其它
采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，生成试验所需的随机数字表，制作随机信封，根据随机分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1。
由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品，不能对研究者设盲，因此只对受试者进行设盲，故采用单盲设计，即受试者盲。
华融科创生物科技(天津)有限公司
/
89
/
2023-08-01
2025-08-01
/
1.年龄18-65周岁（含），性别不限； 2.经影像学检查确诊，需行手、足及四肢干骺端骨折、截骨以及其他非承重部位手术的患者； 3.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；
请登录查看1.全身性感染活动期或手术部位存在活动期感染，影响手术者； 2.处于病毒性肝炎、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、梅毒、结核等传染性疾病活动期者； 3.存在病理性骨折、骨筋膜室综合征、骨髓炎、严重的组织或血管神经损伤，骨质或骨量不足以牢固地固定植入物者； 4.血糖控制较差（任意血糖＞10.0mmol/L），或植入部位皮肤/软组织状态较差者； 5.筛选期血生化或凝血功能检查异常有临床意义者（ALT、AST或Cr≧正常值上限2倍，或APTT＞正常值上限1.5倍； 6.既往对镁合金、钛合金植入物材料过敏者； 7.精神疾病患者，或因各种原因无法配合试验流程，或不愿或无法限制活动者； 8.药物滥用或酗酒、不能保证在骨折愈合期间戒烟患者； 9.术前长期（连续使用3个月以上）服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素，甲泼尼龙除外）； 10.术前（连续使用3个月以上）长期使用镇静催眠药或长期使用非甾体类消炎药； 11.妊娠期或哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性； 12.本次试验开展前1个月内参加过其它临床试验者； 13.研究者认为不宜参加本次临床试验者。；
请登录查看上海市第六人民医院
/
西湖生物医药2026-02-21
Htology2026-02-21
MedTrend医趋势2026-02-21
肝脏时间2026-02-21
新通药物2026-02-21
数字医疗2026-02-21
医药笔记2026-02-21
医药笔记2026-02-21
医药笔记2026-02-21
药明康德2026-02-21
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
