【ChiCTR2300077049】评价可降解镁合金接骨螺钉有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077049

试验状态

尚未开始

药物名称

可降解镁合金接骨螺钉

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

手、足及四肢干骺端骨折、截骨以及其他非承重部位手术

试验通俗题目

评价可降解镁合金接骨螺钉有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

试验专业题目

评价可降解镁合金接骨螺钉有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价华融科创生物科技（天津）有限公司生产的可降解镁合金接骨螺钉的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，生成试验所需的随机数字表，制作随机信封，根据随机分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1。

盲法

由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品，不能对研究者设盲，因此只对受试者进行设盲，故采用单盲设计，即受试者盲。

试验项目经费来源

华融科创生物科技(天津)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁（含），性别不限； 2.经影像学检查确诊，需行手、足及四肢干骺端骨折、截骨以及其他非承重部位手术的患者； 3.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.全身性感染活动期或手术部位存在活动期感染，影响手术者； 2.处于病毒性肝炎、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、梅毒、结核等传染性疾病活动期者； 3.存在病理性骨折、骨筋膜室综合征、骨髓炎、严重的组织或血管神经损伤，骨质或骨量不足以牢固地固定植入物者； 4.血糖控制较差（任意血糖＞10.0mmol/L），或植入部位皮肤/软组织状态较差者； 5.筛选期血生化或凝血功能检查异常有临床意义者（ALT、AST或Cr≧正常值上限2倍，或APTT＞正常值上限1.5倍； 6.既往对镁合金、钛合金植入物材料过敏者； 7.精神疾病患者，或因各种原因无法配合试验流程，或不愿或无法限制活动者； 8.药物滥用或酗酒、不能保证在骨折愈合期间戒烟患者； 9.术前长期（连续使用3个月以上）服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素，甲泼尼龙除外）； 10.术前（连续使用3个月以上）长期使用镇静催眠药或长期使用非甾体类消炎药； 11.妊娠期或哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性； 12.本次试验开展前1个月内参加过其它临床试验者； 13.研究者认为不宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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