【ChiCTR2600116242】耳迷走神经刺激对妇科经腔镜手术患者术后睡眠质量及恢复情况的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116242

试验状态

尚未开始

药物名称

腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

耳迷走神经刺激对妇科经腔镜手术患者术后睡眠质量及恢复情况的研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对妇科经腔镜手术患者术后睡眠质量及恢复情况的研究：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机对照试验将经皮耳迷走神经刺激（taVNS）干预组与对照组对接受腔镜手术（腹腔镜、宫腔镜）的患者术后睡眠以及各种其他恢复情况进行对比，重点评估taVNS对术后睡眠障碍、疼痛管理、整体恢复情况以及生物标志物等的影响，并深入探索taVNS在“焦虑-手术-睡眠”中的应用价值。本研究不仅能为女性（不限）术后睡眠障碍的临床管理提供一种无创、安全、简易施行并可标准化应用的物理治疗方案，更将有力推动加速康复外科（ERAS）路径中“睡眠模块”的建立与更新，具有重要的多中心推广价值和临床转化前景。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对经筛选符合纳入标准的 110 例，在接受腔镜手术术前 1 天随机分至 taVNS 组或对照组。使用计算机 SPSS 29.0 软件生成随机序列，按 1:1 的比例进行分组。

盲法

实施经皮耳迷走神经刺激（taVNS）操作的医师不参与干预后的任何评估；量表评分、随访数据收集人员不知道患者的分组情况；指标检测人员及统计分析人员全程盲法操作

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.美国麻醉医师学会（ASA）身体状态为 I - III 级。 2.年龄为＞＝18 岁且＝＜65 岁。 3.首次经腔镜（腹腔镜、宫腔镜）做妇科疾病手术（非腔镜检查操作）； 4.手术及全身麻醉时长＞＝1.5小时且＜＝4.0小时。 5.无其他系统或器官的严重病。 6.受试者自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者在经皮耳廓迷走神经刺激期间刺激部位出现红肿和感染迹象，或耳部皮肤出现破损。 2.术前存在耳鸣、视觉或听觉障碍、心律失常的患者、植入医疗设备（如心脏起搏器）的患者。 3.体重指数 >35 kg/m^²。 4.既往有重大手术史或经心肺复苏患者。 5.神经或精神疾病史；慢性疼痛或顽固失眠；药物滥用史；严重心血管疾病或肝肾功能严重障碍。 6.不愿意参与或未能连续完成试验。 7.研究者认为不宜参加研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义市第一人民医院

研究负责人电话

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