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【ChiCTR2600118356】基于多组学解析失眠共病亚型肠道与鼻腔微生物特征及鉴别模型构建研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

基于多组学解析失眠共病亚型肠道与鼻腔微生物特征及鉴别模型构建研究

试验专业题目

基于多组学解析失眠共病亚型肠道与鼻腔微生物特征及鉴别模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比正常对照组与睡眠障碍组间肠道、鼻腔微生物以及代谢物的差异，以期发现新的睡眠障碍生物标志物。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

贵州省高层次创新型人才（百层次）项目（黔科合平台人才-GCC[2022]042-1）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-08

试验终止时间

2027-11-08

是否属于一致性

入选标准

1. 健康对照组：(1) 年龄 18-65 周岁；(2) 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分<= 5；(3) 阿森斯失眠量表总分< 4；(4) 来源于睡眠障碍组中某位索引患者的一级家属（父母、子女、兄弟姐妹）；(5) 情绪健康：汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）得分< 7；(6) 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分< 7；(7) 无精神病史：无任何精神障碍当前或既往史； 2. 睡眠障碍组：(1) 年龄 18-65 周岁；(2) 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分> 7；(3) 阿森斯失眠量表总分> 4；

排除标准

1. 鼻腔局部因素：慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、过敏性鼻炎急性发作期、近期（4周内）鼻腔手术或外伤史。 2. 胃肠道局部因素：炎症性肠病、肠易激综合征、慢性便秘或腹泻（罗马IV标准）、胃肠道恶性肿瘤史、近期（3个月内）重大胃肠道手术史。 3. 重大精神神经疾病：精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、帕金森病、癫痫、痴呆等。 4. 干扰性用药史：(1) 近4周内使用过抗生素、益生菌、益生元、合生元。(2) 近3个月内规律使用影响胃肠道功能的药物（如质子泵抑制剂、促胃肠动力药）。(3) 近3个月内使用过免疫抑制剂或皮质类固醇。(4) 系统性疾病：自身免疫性疾病、未控制的高血压、糖尿病、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、严重心肝肾衰竭。(5) 近期感染与特殊生理状态：近4周内有急性感染或发热史；怀孕或哺乳期女性。(6) 生活与饮食习惯：长期轮班、夜班工作者；有酗酒史或药物滥用史；近期有重大饮食结构改变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义市第一人民医院

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