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【ChiCTR2500109237】基于多组学与机器学习的睡眠障碍生物标志物挖掘及诊疗应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109237

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

基于多组学与机器学习的睡眠障碍生物标志物挖掘及诊疗应用研究

试验专业题目

融合多组学检测与机器学习技术挖掘睡眠障碍标志物及其精准诊疗应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在融合多组学与机器学习技术，构建睡眠障碍精准诊疗新体系。具体目标如下： 1. 标志物挖掘：基于800例多亚型睡眠障碍队列，采用LASSO-XGBoost双阶段特征筛选模型，系统识别并验证10个具有高判别力的跨组学核心生物标志物（涵盖基因组、表观组、代谢组及微生物组等维度）； 2. 智能模型开发：整合Transformer架构用于时序生理信号分析，联合随机森林算法构建个体化疗效预测模型，实现对患者治疗反应的动态评估与精准分层； 3. 临床转化：为后续开发无创、便捷的睡眠障碍筛查试剂盒（如血液/唾液多标志物检测Panel）奠定坚实的生物学与算法基础，推动研究成果向临床落地转化。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200;150;250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2027-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–75岁； 2.性别匹配（男:女≈1:1）； 3.签署知情同意书并完成基线评估（含PSG、神经认知测试、生物样本采集）；；

排除标准

1.重大器质性疾病：心功能不全（NYHA分级Ⅲ级及以上）；严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3倍上限，eGFR＜60 mL/min/1.73m^2）；活动性肿瘤或自身免疫性疾病； 2.精神疾病及药物干扰：确诊精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症（PHQ-9＞15分）；酒精或物质滥用史（AUDIT量表＞8分）； 3.其他睡眠障碍混杂因素：确诊中枢性嗜睡障碍（如发作性睡病）；妊娠或哺乳期女性（激素干扰睡眠结构）； 4.技术与数据采集限制：体内植入电子设备（如起搏器，干扰PSG信号）；认知障碍无法配合测试；生物样本采集禁忌（如凝血功能障碍）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遵义市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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