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【ChiCTR2100053620】此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册。 小儿肝移植患者术中脑电信号分析与术后谵妄预测

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053620

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幼儿肝移植

试验通俗题目

此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册。 小儿肝移植患者术中脑电信号分析与术后谵妄预测

试验专业题目

生物医学工程

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临床试验信息
试验目的

我国是儿童肝脏疾病的高发国家，小儿肝移植术是治疗婴幼儿肝脏疾病的有效手段，其中长时程麻醉在手术的实施中占有举足轻重的地位。 世界范围内的多中心临床研究表明：短期小手术的全身麻醉对幼儿的大脑功能基本不会产生影响，但长时间使用麻醉药是否导致婴幼儿出现术后谵妄尚存争议。因此，研究长时程手术麻醉下幼儿脑电进而分析其术后谵妄发生情况具有重要的研究价值。 本研究使用BIS监测肝移植患儿手术全程的前额脑电信号，比较不同时期脑电波形和频率的变化趋势，分析术后正常患儿的术中脑电信号与术后谵妄患儿的术中脑电信号的时频差异。 通过对前额脑电信号的分析，确认术中脑电可以用来预测术后谵妄，进一步使用多导联脑电监测系统采集患儿的全脑脑电信号，分析不同频段下全脑功率的地形分布，并从全脑地形图、脑网络以及功能连接等角度探究术后恢复正常的患儿与出现术后谵妄患儿的术中脑电差异。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由麻醉师抽签决定患儿使用A组或B组的脑电监测方法。

盲法

/

试验项目经费来源

天津市第一中心医院，天津大学

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-29

试验终止时间

2022-06-29

是否属于一致性

/

入选标准

经确诊需要进行肝移植手术的0-2岁患儿。；

排除标准

术前认知功能异常（肝性脑病或其他神经系统疾病）的患儿； 患有除肝脏外其他先天性疾病幼儿（eg：合并先心病）； 术前存在肝胆系统之外的重要脏器感染患儿； 二次肝移植患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

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研究负责人邮编

/

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